식약처, 바이오의약품 해외진출 지원 ‘바이오 IT 플랫폼’ 확대

-대상의약품 범위 확대, 법령ㆍ가이드라인 해외 규제정보 업데이트

[헤럴드경제=손인규 기자]식품의약품안전처(처장 손문기)는 차세대 신성장동력으로 주목받고 있는 첨단 바이오산업 육성과 해외시장 진출을 지원하기 위해 ‘바이오 IT 플랫폼’에서 제공하는 정보제공 대상의약품과 국가ㆍ범위를 확대 운영한다고 12일 밝혔다.

‘바이오 IT 플랫폼’은 수출 유망 지역에 대한 규제 및 산업정보를 제공하고 맞춤형 수출컨설팅으로 국내 바이오제약업계가 원활히 해외에 진출할 수 있도록 지난 2014년에 마련됐다. 


이번에 확대되는 정보는 ▷대상의약품(혈액제제, 독소 및 항독소제제) 범위 확대 ▷법령, 가이드라인 등 해외 규제정보 최신화 ▷시장규모 등 산업정보 제공 국가 확대 등이다. 식약처는 그 동안 백신, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제 등에 대한 규제정보 등을 제공해 왔다.

9월부터는 혈액제제, 독소 및 항독소 제제에 대한 해외 인허가 정보등을 추가해 제공한다.

또 미국, 일본 등 5개국의 백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제에 대한 임상, 허가, GMP 등 관련 규정과 가이드라인 등 규제정보를 최신 업데이트한다.

올해부터 호주, 러시아, 사우디아라비아 등 3개 국가를 추가해 총 16개 국가의 시장규모, 품목 현황, 임상시험 현황 등 산업 정보를 제공한다.

내년부터는 ‘원스톱 해외진출 안내 데이터베이스(DB)’ 구축으로 ‘바이오 IT 플랫폼’ 내에서 사용자가 원하는 맞춤형 정보를 쉽게 찾아볼 수 있다.

식약처는 “이번 확대 운영으로 국내 바이오의약품 제약사가 해외 진출 전략을 수립하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 ‘바이오 IT 플랫폼’을 통한 정보제공 사업을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

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