삼성바이오에피스의 세번째 바이오시밀러는 ‘유방암 치료제’

식약처에 ‘SB3’허가 신청

삼성바이오에피스가 세 번째 바이오시밀러로 유방암 치료제를 선택했다. 20일 제약업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 13일 식약처에 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러인 ‘SB3’에 대한 허가 신청을 제출했다.

식약처 승인을 받게 되면 이르면 내년 초 출시가 가능할 것으로 예상된다. ‘SB3’의 오리지널 제품인 허셉틴은 전 세계 처방의약품 중 매출 6위의 블록버스터 의약품이다. 전 세계적으로는 7조원 이상이 팔렸고 유방암 환자가 많은 한국에서만 지난 해 1000억원 이상이 판매된 제품이다.

삼성바이오에피스는 식약처에 SB3의 허가를 신청하기에 앞서 특허심판원에 허셉틴 조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인 청구도 냈다. 조성물특허는 약물의 안정화나 성분 배합 방법 등에 대한 사용 독점권을 말한다. 소극적 권리범위 확인 청구는 자사가 개발한 바이오시밀러가 오리지널 의약품의 특허범위를 침해하지 않았다는 것이다. 바이오시밀러 출시를 위해 오리지널 의약품의 특허를 무력화시키는 전략이다.

오리지널 제약사들은 특허 연장을 위해 조성물 특허를 연장하는 전략을 쓴다. 반대로 바이오시밀러 개발 회사는 오리지널 약의 특허를 침해하지 않았음을 공인 받고자 소극적 권리범위확인을 통해 확인하는 경우가 많다. 삼성바이오에피스는 곧이어 유럽의약품청(EMA)에도 허가 신청을 계획 중인 것으로 전해지고 있다. 만약 SB3까지 식약처 허가를 통과하게 되면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 엔브렐 바이오시밀러인 브렌시스(SB4), 레미케이드 바이오시밀러인 렌플렉시스(SB2)에 이어 세 번째 제품이 나오게 되는 것이다.

손인규 [email protected]

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