‘넘버 원’ 의약품 ‘휴미라’ 제네릭 공습 시작된다

- FDA, 암젠의 휴미라 바이오시밀러에 대해 판매 승인 결정

-삼성바이오에피스, 식약처에 휴미라 바이오시밀러 허가 신청

[헤럴드경제=손인규 기자]전 세계 처방의약품 매출 1위인 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’가 본격적으로 제네릭의 도전을 받게 될 전망이다.

휴미라는 100% 인간에서 유래된 항 종양괴사인자(TNF-α) 단일클론항체 제제다. TNF- α는 우리 몸의 면역반응에서 면역세포간 연락을 촉진하고 기능을 조절하는 중요 신호 단백질을 말한다.

휴미라는 현재 다양한 적응증을 확보하고 있다. 국내에선 류마티스관절염, 소아류마티스관절염이라 불리는 다관절형소아특발성관절염, 강직성척추염, 건선, 건선성관절염, 크론병, 소아크론병, 중증 궤양성대장염, 축성 척추관절염, 베체트 장염 등의 치료에 허가를 받았다.


다양한 적응증으로 인해 휴미라는 지난 해 전 세계 매출액이 140억 달러로 가장 많은 처방액을 기록한 ‘넘버 원’ 의약품이다.

▶FDA, 휴미라 바이오시밀러 ‘암제비타’ 판매 승인=하지만 최근 미 FDA는 암젠의 휴미라 바이오시밀러에 대한 판매를 승인했다.

26일 의학전문지 메드페이지 등에 따르면 23일 암젠의 휴미라 바이오시밀러인 ‘암제비타’가 미 FDA의 판매 승인을 받은 것으로 알려졌다. 다른 바이오시밀러와 마찬가지로 암제비타 역시 휴미라가 갖고 있는 적응증을 그대로 물려받게 된다. 암제비타는 사전통지기간을 거쳐 이르면 내년 3월부터 판매가 가능할 것으로 보인다.

다만 애브비는 휴미라의 특허 만료기한이 2022년까지라며 소송을 진행하고 있어 그 결과에 따라 암제비타 등 휴미라 바이오시밀러들의 출시는 늦어질 수도 있다. 지난 해 휴미라는 미국에서만 84억 달러를 판매했다. 만약 암제비타가 특허 분쟁에서 이기고 무난하게 시장에 안착할 경우 휴미라의 타격은 불가피할 것으로 보인다.

암젠에 이어 미국 머크(MSD), 박살타, 모멘타 등도 휴미라 바이오시밀러 개발을 진행 중인 것으로 알려졌다.

▶삼성바이오에피스, 식약처에 ‘SB5’ 허가 신청=제약업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 8월 말 휴미라의 바이오시밀러인 ‘SB5’의 품목 허가 신청을 식약처에 제출한 것으로 알려졌다.

삼성바이오에피스의 ‘SB5’가 식약처 허가를 받게 되면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 라인은 막강해진다. 삼성바이오에피스는 현재 레미케이드의 바이오시밀러인 ‘렌플렉시스’와 엔브렐 바이오시밀러인 ‘브렌시스’를 허가받아 국내에서 판매 중이다.

또 최근에는 허셉틴 바이오시밀러인 ‘SB3’의 국내 허가를 신청한 상태다. 삼성바이오에피스는 내년 상반기 중 SB5와 SB3의 허가를 받을 것으로 예상하고 있다.

한편 삼성바이오에피스 이외에도 LG생명과학, 동아쏘시오홀딩스도 휴미라의 바이오시밀러 개발을 진행 중인 것으로 알려져 휴미라는 바이오시밀러의 잇따른 공세에 직면하게 됐다.

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