-식약처, 안전성 강화 차원에서 ‘환자 설명서’ 추가

[헤럴드경제=손인규 기자]수면유도제인 ‘졸피뎀’ 오남용으로 인해 사회적인 문제가 자주 발생함에 따라 정부가 안전성 강화 조치를 마련했다.

식약처는 졸피뎀에 대한 언전성 정보 검토 결과 ‘허가사항 변경안 및 환자용 설명서’를 마련, 10월 12일까지 의견조회를 한다고 28일 밝혔다.

졸피뎀은 수면장애 환자에게 처방되는 수면유도제로 항정신성의약품에 속한다. 최근 졸피뎀을 환각이나 자살 시도로 사용하는 사례가 잇따라 발생해 사회적으로문제가 돼왔다.

식약처가 마련한 ‘환자용 설명서’에 따르면 ‘ ’이 약을 복용한 후 완전히 깨지 않은 상태에서 당신이 인지하지 못하는 활동을 할 수 있으며 밤에 했던 행동을 다음 날 아침 기억하지 못할 수 있다‘, ’공격성, 혼란, 초조 등 비정상적 생각과 행동이 유발될 수 있다‘ 등의 내용이 담겨 있다.

환자용 설명서에는 의약품 효과, 복용 시 유의점, 부작용, 의사 상담 시 질문사항 등 환자가 약을 더 안전하게 복용할 수 있도록 돕는 정보가 포함됐다.

의사들은 환자에게 졸피뎀을 처방할 때 이 설명서가 있다는 점을 알려야 한다.

전문가를 위한 정보사항도 추가했다.

여기엔 ’환자 상담시 고려사항‘으로 ’취짐 직전에 복용하고 다시 활동하기 전까지 7~8시간의 충분한 수면을 취할 수 있을 경우에만 복용해야 한다‘, ’투약 후 운전이나 분명한 정신 상태를 요하는 작업을 하기까지 적어도 8시간 동안의 휴식이 필요하다‘ 등을 환자에게 분명히 전달하라는 등의 내용이 담겼다.

한편 해당제품으로는 한미약품의 졸피드정, 종근당의 종근당주선산졸피뎀정, 한독의 스틸녹스정 등 19개 제품이 대상이다.

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