한미 ‘올리타’ 투여 환자 중 2명 사망…신규 환자 사용 금지

-식약처, ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’ 안전성 서한 배포

-한미, 베링거와의 계약 종료 이어 잇따른 악재 직면

[헤럴드경제=손인규 기자] 국내 27번째 신약인 한미약품의 폐암 표적치료제 ‘올리타’를 투여한 환자 중 2명이 심각한 피부이상 반응으로 사망한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 한미약품이 비소세포폐암치료제로 허가받은 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생함에 따라 의료인, 환자 등에 관련 정보를 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 30일 밝혔다.

발생한 중증피부이상반응은 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)로 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환이다. 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려졌다.


일반적으로 피부박탈이 체표면적 대비 10% 미만인 경우 SJS로, 30% 이상인 경우 TEN으로 분류하며 약물 투여 후 주로 4-30일 이내 증상이 발생한다.

이번 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 ‘독성표피괴사용해(TEN)’ 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), ‘스티븐스존슨증후군(SJS)’ 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증피부이상반응 발생에 따른 것이다.

해당 의약품 투약자 731명 중 3명에게서 이 같은 중증피부이상반응이 발생한 것으로 밝혀졌다.

안전성 서한은 신규 환자는 동 의약품 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여하도록 권고했다.

해당성분 함유 의약품은 한미약품 올리타정400, 올리타정 200 2품목으로 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 비소세포폐암 환자에 사용되며 국내 개발 신약으로는 27번째이다.

식약처는 “향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획”이라고 밝혔다.

한편 이 같은 안전성 조치로 인해 베링거와의 계약이 중단된 한미약품으로서는 잇따른 악재에 직면하게 됐다.

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