“한미약품-베링거인겔하임, 8월 올리타정 임상 중단 결정”

[헤럴드경제] 한미약품이 ‘올리타정’(성분명 올무티닙)의 임상 부작용을 의도적으로 은폐했다는 의혹이 제기됐다. 그 근거로 한미약품과 베링거인겔하임이 이미 지난 8월 올리타정의 임상 중단을 결정했다는 문건이 공개됐다.

7일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)에 따르면 한미약품은 지난8월 23일 베링거인겔하임과 함께 ‘데이터 모니터링 위원회’(DMC. Data Monitoring Committee)에 “일단 모든 피험자 모집은 중단하고 임상 중인 환자들에게는 베링거인겔하임이 임상 중단 레터를 보낸다”는 서한을 보냈다. DMC는 임상시험 등의 자료를 관리하는 독립기구다.


해당 서한에 베링거인겔하임은 더는 신규 임상 환자를 받지 않으며, 계획된 임상 역시 진행하지 않는다는 내용이 담겼다. 새로운 임상시험은 한미약품이 계획해 진행한다는 내용도 포함됐다.

이와 관련, 정춘숙 의원은 “베링거인겔하임과 한미약품은 이미 지난 8월 새로운피험자 모집을 중단했다”며 “그럼에도 불구하고 식품의약품안전처는 지난 4일 중앙약사심의위원회를 열어 오히려 새로운 환자에게도 사용이 가능하도록 규제를 더 완화하는 결정을 내린 것”이라고 지적했다.

이에 한미약품은 베링거인겔하임과 공동 작성된 문서는 안전성 이슈와 관계없이작성됐다고 주장했다. 임상 진행 과정에서 주고받은 메일 중 하나며, 환자 모집을 중단한 건 새로운 임상 설계를 위한 조치라는 설명이다.

한미약품 관계자는 “경쟁 약물의 등장 등 폐암 치료제 시장 변화로 인해 임상시험을 새롭게 설계하는 과정에서 임상을 중단한 것뿐”이라며 “안전성 이슈 때문이 아니다”라고 말했다.

이후 한미약품은 공식 해명자료를 내고 이 같은 입장을 재확인했다.

한미약품은 “글로벌 시장 상황 변화로 인해 3상 임상시험 계획의 수정이 필요하다고 판단했고 이를 위해 기존 3상 임상 계획을 잠시 중단하기로 한 것”이라며 “이를 DMC에 알린 것”이라고 밝혔다.

그러면서 “임상 3상 계획을 변경하기 위해 주고받은 서신이므로 이를 통해 한미약품이 계약 해지를 짐작했으리라는 일각의 의혹은 과도한 비약”이라며 “DMC는 약물의 개발을 중단할 정도로 위험성이 크다고 판단한 적도 없다”고 덧붙였다.

DMC에 보낸 서신에 적힌 임상 환자 등록을 받지 말라는 내용도 임상 3상 시험을위한 신규 환자 등록을 받지 말라는 내용이라고 한미약품은 전했다.

이날 정 의원은 식약처가 국민의 생명과 안전보다는 한미약품의 요구를 반영한 듯한 입장을 냈다고도 주장했다.

앞서 식약처가 4월 보고된 올리타정의 부작용 사망 사례에 대해 당시에는 연관성이 명확하지 않았다고 밝힌 데 따른 것이다. 식약처는 부작용이 보고된 후인 5월에 올리타정을 조건부 허가했다.

정 의원은 “한미약품이 4월 11일 임상을 진행한 연구자 모두에게 ‘독성표피괴사용해’(TEN)가 발생했다며 인과성을 인정하는 이메일을 보냈다”며 “또 7월 13일에는 올리타정을 처방하는 의사에게 중증이상반응 발생을 알리는 문서를 보내 부작용과 약의 연관성을 인정하기도 했다”고 말했다.

이어 “그런데도 식약처가 보도자료에서 한미약품이 부작용에 대해 연관성이 명확하지 않다고 보고했다고 밝힌 것은 식약처가 한미약품을 감싸거나 아니면 한미약품이 식약처에 거짓 보고를 했을 가능성이 있다”고 지적했다.

손문기 식약처장은 “올리타정의 부작용 보고가 늦게 된 데 대해서는 조사를 진행하겠다”고 말했다.

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