‘알약’을 ‘필름약’ 형태로 바꿀 때 임상시험 안 해도 된다

[헤럴드경제=손인규 기자] 알약을 필름약 형태로 변경할 때 임상시험이 면제된다. 알약보다 섭취하기 편한 필름약에 대한 규제 완화 차원이다.

식약처는 이 같은 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 일부개정고시안’을 10일 행정예고했다.

이번 개정은 의약품 유효성분의 종류 및 함량이 표준제조기준에 적합한 구강붕해정(구강붕해필름정) 등에 대해 생물학적동등성시험(생동성시험) 자료 등 일부 제출자료를 간소화해 규제를 합리적으로 정비하는 차원에서 마련됐다.

생동성시험이란 오리지널약과 복제약의 효능이 동일한지 확인하는 시험으로 두 약을 투약했을 때 몸에서 흡수되는 속도와 흡수량을 측정하게 된다. 여기서 복제약은 오리지널약과 동등한 효과를 보여야 허가를 받을 자격이 생긴다.


이번 개정안으로 알약을 동일 성분을 가진 필름약으로 제형 변경을 할 경우 임상시험이나 생동성시험 자료를 제출하지 않아도 된다.

다만 의약품의 구성 성분과 함량은 알약과 동일하다는 전제조건이 따른다.

그동안 제약업계는 일반의약품을 필름 형태로 만들 때에도 생동성시험을 거쳐야만 하는 제도에 대해 불만을 표시해 왔다.

의사 처방없이 약국에서 살 수 있는 일반의약품인데 제형을 변경한다고 임상시험을 실시하는 건 과도한 규제라는 의견이 있어 왔다.

수출용으로 필름형을 제조하는 제약사 대표는 올해 초 개최된 ‘제약-CEO 간담회’에서 식약처의 생동성시험을 거쳐야 하는 작업으로 인해 국내 허가가 늦어져 해외 진출에 애를 먹고 있다고 건의하기도 했다.

이번 개정으로 물 없이도 먹을 수 있어 어린이나 노인 등에게 복약 편의성이 높은 필름약의 개발이 한층 활기를 띌 것으로 전망된다.

이번 개정안은 업계의 의견수렴 과정을 거쳐 이 달말부터 시행될 예정이다.
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