[제약 톡톡] 제약사들이 관심 보인 복제의약품은?

-식약처, 제네릭의약품 개발동향
-재심사ㆍ특허만료 예정 품목 집중
-‘리나글립틴’ 재심사 만료에 주목

[헤럴드경제=손인규 기자] 지난해 제약사들이 관심을 보인 복제(제네릭) 의약품은 재심사나 특허 만료를 앞두고 있는 품목들인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 2016년 제네릭의약품 허가를 위한 생동성시험계획 승인건수가 123건으로 전년에 비해 약 39% 감소했지만 허가된 제네릭의약품 품목 수는 비슷한 수준으로 나타났다고 22일 밝혔다.

생물학적 동등성시험(생동성시험)이란 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다. 제네릭 의약품을 개발하기 위해 반드시 거쳐야하는 과정이다.

생동성시험계획 승인건수는 2013년 1143건에서 2014년 1078건, 2015년 1215건 그리고 2016년 1112건으로 2011년 이후 지속적으로 감소 추세에 있다. 이는 생동성시험을 여러 제약사가 공동으로 진행할 수 있게 되고 수익성이 높은 제품의 제약사 간 공동 개발이 증가하는데 따른 것으로 분석된다.

또 지난해 재심사 또는 특허 만료예정 품목 개발은 83건으로 전체 123건 중 67.4%에 달했다. 이 중 당뇨병치료제 ’리나글립틴‘(18건, 복합제 포함), 알레르기성 비염 치료제 ’베포타스틴베실산염‘(15건) 등 판매실적이 높은 품목에 개발이 집중됐다. 지난해 생산금액을 보면 리나글립틴 457억원, 베포타스틴베실산염 207억원으로 나타났다.

지난해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▷대사성, 심혈관계, 중추신경계 의약품 개발 활발 ▷재심사 또는 특허 만료예정인 의약품 개발 집중 등이다.

치료영역별 승인건수는 고령화 및 서구화된 식습관과 스트레스 증가 등으로 대사성의약품(26건, 21.1%), 심혈관계의약품(20건, 16.3%), 중추신경계의약품(20건, 16.3%) 순으로 개발이 활발히 이뤄지고 있었다.

대사성의약품 승인건수가 가장 많은 것은 당뇨병 치료제 ‘리나글립틴’의 재심사가 오는 9월 만료됨에 따라 개발이 증가했기 때문으로 분석된다.

대사성, 심혈관계, 중추신경계의약품 개발은 매년 꾸준히 이루어지고 있으며 전체 승인건수의 절반 이상을 차지했다.

한편 지난해 승인된 총 123건 중 재심사 또는 특허 만료 예정 품목 개발을 위한 생동성시험 승인건수는 83건으로 전체 67.4%에 달했다.

성분별로는 ‘리나글립틴’이 18건(14.6%)으로 가장 많이 승인됐으며 ’베포타스틴‘ 15건(12.2%)과 혈전성 심혈관 질환 치료제 ‘티카그렐러’가 10건(8.13%)으로 그 뒤를 이었다. 지난해 특허 만료된 바이러스성 감염질환 치료제 ‘오셀타미비르’도 8건(6.5%) 승인돼 전년에 이어 여전히 개발이 활발히 이루어지고 있었다.

식약처는 “향후 재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발이 집중되고 치매 등의 노인성 질환과 당뇨, 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료에 필요한 의약품 개발도 지속적으로 증가할 것으로 전망된다”고 밝혔다.

ikson@heraldcorp.com

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