셀트리온·삼성바이오에피스 ‘바이오시밀러’바람 주도

효능·안전성 우려 해소 힘입어
비용 70~80%저렴 사용량 증가
오리지널 의약품은 매출 반토막

글로벌 제약시장에서 바이오시밀러의 사용이 점차 늘어가면서 그간 시장을 지배해 왔던 블록버스터급 바이오의약품들의 매출 ‘반토막’이 현실화되고 있다. 특히 그 중심에는 한국 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 이런 변화를 주도하고 있다.

바이오시밀러란 생물의 세포나 조직 등의 물질을 이용해 제조하는 바이오의약품의 복제약을 말하는데 합성화학의약품과 달리 오리지널과 100% 동일한 의약품을 제조할 수 없어 시밀러(유사한)라는 표현을 쓴다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품 대비 70~80%의 저렴한 비용의 장점이 있었지만 그 효능과 안전성에 대한 의심을 받아 왔다. 하지만 바이오시밀러의 임상시험과 실제 진료 현장에서 사용 경험을 통해 이런 우려가 해소되면서 바이오시밀러의 사용을 고려하는 의료진이 점차 많아지고 있다.

국내 바이오기업들이 미국과 유럽시장에서 ‘퍼스트 무버’로 치고 나오면서 기존 항체의약품들의 시장 지배력은 점차 줄어들고 있다.

의약품 관련 특허 데이터베이스인 코텔리스와 증권업계에 따르면 오는 2022년 전 세계 주요 항체의약품들의 절반 정도는 매출이 10년 전인 지난 2012년과 비교해 50% 이상 급락할 것으로 예상됐다.

현재 전체 의약품 시장의 70% 이상을 차지하고 있는 유럽과 미국 시장에서 항체 바이오시밀러는 총 9개가 허가됐다. 이 중 ‘램시마(인플렉트라)’, ‘브랜시스(베네팔리)’, ‘렌플렉시스(플릭사비)’, ‘트룩시마’ 등 5개 품목은 한국 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스의 제품이다. 이 중 4개는 해당 시장에 첫 진출한 바이오시밀러이기도 하다.

이처럼 국내 바이오기업들이 미국과 유럽시장에서 ‘퍼스트무버’로 치고 나오면서 기존 항체의약품들의 시장 지배력은 점차 줄어들고 있다. 우선 얀센의 류마티스관절염 치료제 ‘레미케이드’는 지난 2012년부터 2014년까지 각각 90억 달러, 97억 달러, 100억 달러를 기록하며 매출 성장을 이어갔다.

하지만 셀트리온과 삼성이 미국과 유럽에서 지난 2013년부터 ‘램시마’와 ‘렌플렉시스’가 허가를 받으면서 레미케이드의 매출은 2015년과 2016년에 89억 달러로 하향세를 보이기 시작했고 올해는 이보다 낮은 80억 달러가 예상되고 있다. 이어서 매년 매출이 10%씩 줄어들면서 오는 2022년이 되면 레미케이드의 매출액은 35억달러까지 떨어질 것으로 예상된다.

같은 류마스관절염 치료제인 화이자 ‘엔브렐’의 상황도 다르지 않다. 엔브렐의 매출은 지난 2012~2016년 기간 매년 약 3억 달러의 성장을 기록하며 지난해 매출이 93억 달러에 달했으나 삼성과 산도즈가 미국과 유럽에서 작년에 바이오시밀러를 출시하며 매출 그래프는 하향세를 그리고 있다. 이에 올해 매출은 84억 달러로 크게 하락하는 데 이어 2022년이 되면 65억 달러로 떨어질 것이라는 전망이 나왔다. 또 셀트리온이 올해 2월 유럽에서 허가를 받은 바이오시밀러인 ‘트룩시마’는 로슈의 항암제 ‘리툭산(맙테라)’의 바이오시밀러로 리툭산의 전 세계 매출은 76억달러에 달한다. 이 규모는 올해를 기점으로 매년 하향곡선을 그려가다 2022년엔 34억 달러를 기록하며 고전이 예상됐다.

이와 함께 8조원 매출의 유방암 치료제 ‘허셉틴’도 바이오시밀러의 공습이 예상된다. 셀트리온이 최근 미국에서 ‘허쥬마’를 두고 로슈와의 소송에서 승소한 데다 삼성 역시 ‘SB3’ 개발을 완료하고 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가 신청을 낸 상황이어서 허셉틴의 매출 전망 역시 밝지만은 않다. 이 같은 바이오시밀러의 시장 잠식 등의 영향으로 인해 로슈가 지난해 기록했던 허셉틴의 매출 약 69억 달러는 올해를 기점으로 뚜렷한 하락세를 보이다 오는 2022년엔 44억 달러까지 급락할 것으로 전망됐다.

한 바이오의약품 관계자는 “바이오시밀러의 유효성과 안전성 이슈가 해결 국면으로 접어들면서 비용이 상대적으로 저렴한 바이오시밀러를 선택하지 않을 이유가 없어졌다”며 “이에 블럭버스터급 바이오의약품들의 사용량은 줄어들 수 밖에 없는 상황이 됐다”고 말했다.

손인규 기자/[email protected]

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