네이처셀, ‘조인트스템’ 식약처에 품목허가 신청

[헤럴드경제=조문술 기자]네이처셀이 운영하는 바이오스타줄기세포기술연구원(원장 라정찬)은 식약처에 ‘조인트스템’에 대한 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다. 조인트스템은 퇴행성관절염 줄기세포 치료제다.

2006년 지방줄기세포 배양기술로부터 시작돼 2014년 말 조인트스템 2b/3상의 임상시험계획을 승인받아 2016년 12월에 2b상을 완료했다. 임상 2b상과 3상 분리신청에 대한 승인 후 올해 1월 2b임상시험 종료보고를 했다.

해외에서는 2014년 1월 14일 미국 FDA로부터 임상 2상 승인을 받아 2016년부터 임상시험이 진행됐다. 올해 2월 15일에는 임상시험의 조기 종료를 위해 임상시험계획변경 승인을 받았다.

이와는 별도로 일본에서는 2015년 11월 11일 니시하라 클리닉이 조인트스템과 동일한 줄기세포 제품이 재생의료법 상 제2종 세포가공물로서 후생성으로부터 치료승인을 받아 실용화됐다.

임상연구 결과, 배양된 자가 지방유래 중간엽 줄기세포를 주성분으로 하는 주사제인 조인트스템은 퇴행성 골관절염 환자에서 중대한 이상 반응이 없고 관리 가능한 정도의 이상 반응을 보여 안전성이 확인됐다고 회사 측은 주장했다.

1차 효과판정 변수인 골관절염증상지수(WOMAC)와 통증지수평가(VAS)에서 통계적으로 유의적인 개선을 보였다고 덧붙였다.

조인트스템의 개발 책임자인 라정찬 박사는 “이미 일본에서 재생의료기술로 허가를 받아 1000명 이상의 퇴행성 관절염 환자에게 처방돼 사용되고 있다. 기술 개발 종주국인 한국에서 허가를 받아 전 세계 환자들을 한국의 병원에서 치료할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

조문술 기자/[email protected]

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