바이오시밀러 미국 진출 빨라진다

-미 대법원, “바이오시밀러 승인 후 유예기간 필요없다”
-미국 내 첫 바이오시밀러 ‘작시오’ 오리지널사에 승소
-FDA 승인과 동시에 출시 가능해져 매출에 청신호
-삼성바이오에피스 ‘렌플렉시스’ 출시 앞당겨질 수도

[헤럴드경제=손인규 기자] 바이오시밀러의 미국 진출 시기가 기존보다 최대 6개월까지 빨라질 것으로 보인다. 지난 4월 미국에서 출시 허가를 받은 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’의 출시가 앞당겨질지 주목된다.

미 연방대법원은 지난 12일(현지시간) 산도스와 암젠의 바이오시밀러 제품 출시에 대한 분쟁에서 바이오시밀러 제조사인 산도스의 손을 들어줬다. 대법원은 9대 0 만장일치로 “바이오시밀러 제품이 미 FDA의 승인을 받았다면 출시까지 6개월을 기다릴 필요는 없다”고 밝혔다.

[사진=렌플렉시스 제품 사진]

이번 소송은 미국의 첫 승인 바이오시밀러인 산도스의 ‘작시오’와 오리지널 제조사인 암젠의 ‘뉴포젠’ 사이의 법적 분쟁으로 2015년 3월 노바티스 계열사인 산도스는 뉴포젠의 바이오시밀러인 작시오로 FDA의 승인을 받았다. 하지만 암젠은 FDA 승인이 났더라도 180일 후인 9월 2일까지는 작시오의 시판을 금지해달라는 가처분 신청을 냈다.

암젠은 “2010년 제정된 ‘생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법(BPCIA)’에 따라 바이오시밀러 개발자는 오리지널 제조사에게 시판 180일 전 제품 시판 사실을 고지할 의무가 있다”며 “180일 전에 판매를 하는 것은 오리지널의 특허를 침해하는 것”이라고 주장했다.

이에 미 연방법원은 1심에서는 산도스의 주장을, 항소심에서는 암젠의 주장을 수용하며 최종 결론은 대법원의 판단으로 미뤄졌다.

이에 그동안 미국에서 승인을 받은 바이오시밀러들은 최종 판결이 나기까지 법을 보수적으로 해석하며 출시 시기를 6개월 이후로 미뤄왔다.

지난 해 4월 미국 허가를 획득한 셀트리온의 ‘램시마’도 허가를 받은 후 6개월이 지난 뒤인 10월부터 시장에 출시했다.

하지만 이번 대법원의 최종 결론이 바이오시밀러 제조사에게 유리하게 나오면서 앞으로 바이오시밀러 제품은 미국에서 승인과 동시에 시장 출시가 가능해진다.

당장 혜택을 볼 수 있는 곳은 삼성바이오에피스다. 레미케이드의 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’는 지난 4월 FDA 승인을 받았지만 기존대로라면 램시마처럼 오는 10월 출시가 예상됐다.

하지만 이번 판결로 렌플렉시스의 출시는 지금이라도 가능하다. 다만 출시 시기를 앞당길지는 미국 판매사인 머크가 결정할 것이다.

제약업계 관계자는 “출시 시기가 한 달만 빨라져도 매출에 상당한 도움이 되기 때문에 출시 허들이 없어진 렌플렉시스로서는 출시를 미룰 이유가 없을 것”이라며 “다만 램시마가 이미 진출한 상황에서 후발주자인 만큼 충분한 준비가 있어야 이른 출시에 따른 효과를 볼 수 있을 것”이라고 말했다.

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