‘단순 카피약은 의미없다’…개량신약으로 승부나선 ‘유한’

-신경병증성 통증치료제 ‘리리카’ 연 500억원 처방
-물질특허 이미 2012년 만료로 제네릭 품목 많아
-8월부터 용도특허도 만료… 통증 치료에 사용 가능
-유한 개량신약, 1일 1회로 줄인 편의성으로 승부

[헤럴드경제=손인규 기자] 유한양행이 기존 복제약을 넘어선 개량신약으로 신경병증성 통증치료제 시장에 가세한다.

제약업계에 따르면 유한양행은 한 해 처방액이 500억원을 넘는 화이자의 신경병증성 통증치료제 ‘리리카’의 서방형 개량신약을 개발 중인 것으로 알려졌다. 제약업계에서는 한 해 500억원의 처방액이 넘어서는 의약품은 블록버스터 제품으로 불린다.

리리카는 지난 2012년 물질특허가 만료되면서 수십종의 제네릭 제품이 쏟아져 나왔다. 하지만 이런 제네릭 제품들은 별다른 영향력을 발휘하지 못했다. 


리리카는 뇌전증과 통증 치료 두 가지에 적응증을 가지고 있는데 리리카의 처방은 주로 통증 치료에서 이뤄진다.

하지만 리리카의 통증 치료 용도특허는 오는 8월 14일까지 보장되기 때문에 현재 나와 있는 제네릭들은 통증 치료로는 처방되지 못하고 뇌전증 치료에만 국한돼 왔다. 때문에 기존 제네릭 제품들은 오리지널 제품이 가진 영역을 거의 넘보지 못했다.

하지만 오는 8월 14일 용도특허까지 만료되면서 이후 출시되는 제네릭들은 통증 치료에 대한 적응증까지 갖게 된다. 현재 리리카 제네릭의 허가 품목은 180여건에 달해 용도특허가 만료되면 시장에는 100여개의 제품이 쏟아져 나올 것으로 예상된다.

이런 레드오션에서 경쟁력을 갖기 위해 제약사들은 기존 제품보다 업그레이드된 제품을 개발 중이다.

유한양행이 개발 중인 ‘YHD1119’는 리리카의 서방형 제제로 리리카의 1일 2회 복용 횟수를 1일 1회로 줄여 편의성을 높인 제품이다. 현재 임상 3상을 진행 중이며 유한은 오는 2018년 출시를 목표로 하고 있다.

일동제약 역시 리리카의 서방형 제품을 진행 중인 것으로 알려졌다.

제약업계 관계자는 “리리카처럼 블록버스터 의약품이 특허가 만료가 되면 수 많은 제네릭들이 쏟아져 나오기 때문에 특별한 차별성이 없다면 존재감을 드러내기가 쉽지 않다”며 “서방형이든 약 크기를 줄이든 기존 제품보다 나은 무언가를 가져야 치열한 경쟁에서 우위를 점할 수 있다”고 말했다.

한편 화이자와 리리카 제네릭을 제조한 국내사들은 특허침해 및 손해배상 소송도 진행 중이다.

지난 2012년 CJ헬스케어, 삼진제약 등은 리리카의 물질특허 만료와 함께 제네릭을 출시하면서 용도특허 무효 소송에 나섰다. 이에 화이자는 제네릭사들이 용도특허를 침해하면서 아직 특허가 남아있는 통증 치료로 제네릭을 판매했다며 손해배상 청구를 했다.

화이자는 지난 3월 CJ헬스케어 등 13개 제약사를 상대로 소장을 제출했고 최종 판결은 오는 30일로 예정돼 있다.

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