파미셀 ‘셀그램-LC’ 국내 5호 줄기세포 치료제 가시권

-간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-LC’ 조건부 허가 신청
-알코올로 손상된 간 조직의 섬유화 개선하는 효과
-허가 승인 시 국내 5호 줄기세포 치료제가 되는 셈

[헤럴드경제=손인규 기자]국산 줄기세포 치료제 5호가 나올 예정이다. 지난 2011년 파미셀이 국내 최초로 ‘하티셀그램-에이엠아이’를 허가 받은 이후 6년 만에 국산 줄기세포 치료제가 5개로 늘어나며 의료현장에서 줄기세포 치료제 사용이 보다 많아질 것으로 예상된다.

파미셀(김현수ㆍ김성래 대표)은 지난 6일 식품의약품안전처에 알코올성 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-LC’에 대한 조건부 품목허가를 신청했다고 8일 밝혔다. 


조건부 품목허가는 임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 지난 해 식약처는 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해 조건부 허가 대상을 확대한 바 있다. 알코올성 간경변증은 중증의 비가역적 질환으로 인정받았으며 이에 파미셀은 조건부 품목허가를 신청했다.

셀그램-LC는 자가 골수에서 채취한 중간엽줄기세포를 체외에서 5 x 107개의 세포수로 배양한 후 환자의 우측 대퇴 동맥에 간동맥 카테터를 삽입해 5~10분에 걸쳐 주사로 주입하는 방식이다. 알코올로 손상된 간 조직의 섬유화를 개선시키고 간 기능을 회복시키는 것을 목표로 한다.

파미셀은 2012년 11월부터 셀그램-LC에 대한 임상 2상을 진행해 왔으며 성공적인 연구 결과가 이 분야 최고 의학저널인 미국간학회 공식학회지 ‘헤파톨로지(Hepatology)’에 게재되면서 치료 효과를 입증했다.

식약처가 품목허가를 승인하면 해당 의약품은 국내 5호 줄기세포치료제가 된다. 지난 2011년 자가골수유래 중간엽줄기세포 ‘하티셀그램-에이엠아이’가 첫 허가를 획득했고 이어서 2012년 ‘메디포스트’의 동종제대혈유래 중간엽줄기세포 ‘카티스템’과 ‘안트로젠’의 자가지방유래 중간엽줄기세포 ‘큐피스템’이 식약처 승인을 받았다. 2014년엔 ‘코아스템’의 자가골수유래 중간엽줄기세포 ‘뉴로나타-알주’가 식약처 승인을 획득했다.

한편 셀그램-LC는 지난 4일 미 FDA로부터 임상 1상 신청을 승인 받기도 했다. 곧 유타대학교 병원 소화기내과에서 알코올성 간경변 환자를 대상으로 셀그램-LC에 대한 임상 1상을 시작할 계획이다.

파미셀 관계자는 “간경변증은 환자가 매년 증가하는 추세임에도 불구하고 간이식 외에는 대안이 없는 중증의 비가역적 질환”이라au “줄기세포는 근본적인 치료를 가능하게 하므로 간경변으로 고통받는 환자에게 큰 희망을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

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