‘타이레놀’ 서방제, 유럽에서 판매 중지…국내는?

-유럽, 아세트아미노펜 서방형에 시판허가 중지
-용법 지키지 않으면 간 손상 위험 높다는 판단 따라
-국내 약사단체 “타이레놀 시장에서 퇴출시켜야”

[헤럴드경제=손인규 기자]전 세계에서 대표 진통제로 사용되는 ‘아세트아미노펜’ 제제가 위기에 빠졌다. 유럽에서 아세트아미노펜 서방형 제제에 대해 시판허가 중지를 결정했기 때문이다. 국내에서도 약사단체를 중심으로 아세트아미노펜 제제에 대한 부작용이 꾸준히 제기돼오면서 최악의 경우 시장 퇴출이라는 상황도 발생할 수 있을 것으로 보인다.

식약처는 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 유럽 집행위원회(EC)가 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단해 시판허가를 중지한다고 발표함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 15일 밝혔다.


서방형 제제란 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 약물이 체내에서 오랜 시간동안 천천히 작용하도록 한 의약품이다. 대표적인 제품으로는 한국얀센의 ‘타이레놀이알서방정’ 등이 있다. 현재 국내 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 20품목이고 복합 서방형 제품은 45품목이 있다. 두 제제의 생산실적 합계는 지난 2016년 기준 700억원에 이른다.

EC에 따르면 아세트아미노펜 함유 서방형 제제가 일반 제제와 달리 약물 방출이 서서히 이뤄져 용법ㆍ용량 등을 준수하지 않을 경우 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있다고 했다. 그리고 이런 부작용을 해소할 수 있는 적절한 처치 방법이 확립되지 않아 판매 중지를 결정했다고 밝혔다.

다만 해당 의약품은 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용만 하면 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성보다 높다고 밝히고 있다.

식약처는 “해당 의약품에 대한 유럽 외의 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대해 필요한 안전조치를 취할 계획”이라고 밝혔다.

한편 국내에서는 아세트아미노펜 제제에 대한 위험성 문제가 꾸준히 제기돼 왔다. 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)은 식약처의 안전성 서한이 발표되자마자 식약처에 ‘아세트아미노펜 서방형 제제 즉각 퇴출 조치 요청’ 공개의견서를 제출한 것으로 알려졌다.

건약은 “아세트아미노펜 제제의 간 독성 논란은 몇 년전부터 계속돼 왔다”며 “미국에서 급성 간부전의 가장 큰 원인으로 지목받았고 간이식, 사망까지 초래할 수 있다는 보고도 있었다”고 밝혔다. 건약에 따르면 미 FDA는 2009년부터 아세트아미노펜의 간 독성 부작용에 대한 검토를 시작했고 2014년 325mg을 초과하는 처방 및 조제를 중단하는 권고안을 내놨다고 했다.

때문에 식약처가 건약의 의견을 수렴하고 유럽의 가이드를 참고할 경우 아세트아미노펜 서방형 제제는 시장에서 퇴출되는 최악의 상황까지 맞을 수 있다.

이에 타이레놀 제조사인 얀센 측은 “본사 차원에서 이번 안전성 서한에 대한 회사 입장을 정리 중”이라며 “다만 유럽의약품청에서 밝힌대로 용법과 용량을 지켜 복용한다면 문제가 발생하지 않는다는 점은 확실하다”고 말했다.

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