봄바람에 눈이 시큰 ‘안구건조증’…봄날 맞은 치료제 개발

-안구건조증 환자 224만명까지 증가
-휴온스, 클레이셔 중국 임상 3상 돌입
-유유, 안구건조증 신약 임상 1상 승인

[헤럴드경제=손인규 기자] 봄철에 찾아오는 대표적인 질환 중 하나가 안구건조증이다. 눈이 시큰거리고 눈이 뻑뻑한 증상이 대표적인 안구건조증은 스마트폰, 전자기기 등의 사용으로 환자가 급격하게 늘고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 2004년 97만명 수준이던 안구건조증 환자는 2016년 224만명을 넘어섰다. 이에 국내 안구건조증 치료제 시장은 2016년 처방액 기준 1600억원대로 추정될 만큼 성장세에 있다.

휴온스(대표 엄기안)는 자체 개발한 안구건조증 치료제 ‘클레이셔’의 중국 시장 진출을 위한 현지 임상 및 수출 추진 성과가 본격화되고 있다고 23일 밝혔다. 


휴온스는 지난 1월 중국 식약처(CFDA)로부터 클레이셔의 임상시험 계획을 승인 받아 현재 임상3상 돌입 준비를 마친 상태다. 최근 중국 파트너사 ‘인터림스’와는 독점 공급 계약 체결을 완료해 향후 5년간 중국 현지에 클레이셔를 수출 할 수 있다. 인터림스와 전략적 파트너십을 통해 클레이셔의 중국 내 임상 시험 전개 및 품목 허가, 유통까지 일괄 진행해 중국 시장 진출을 가속화하겠다는 방침이다.

현재 중국 임상3상에 돌입 예정인 클레이셔는 임상 계획 승인까지 절차가 매우 까다로운 중국 당국의 특수성을 감안해볼 때 향후 임상 시험 진행 자체는 매우 순조로울 것으로 전망된다.

클레이셔는 사이클로스포린 단일 나노 점안제로 2016년 기준으로 전세계 1조 6000억원의 매출을 기록한 ‘레스타시스’ 점안액의 개량 신약이다. 기존 점안액에 비해 입자가 나노미터 크기로 균질해 액이 무색투명하며 사용 전에 흔들어 섞을 필요가 없어 편의성이 높은 것이 장점이다.

중국 점안제 시장은 1조 4000억원 규모로 추정되고 있으며 고령화로 인한 노인성 안과 질환 및 미세먼지, 황사 등으로 인한 환경적 안과 질환 환자 수가 급증하는 반면 치료제의 폭이 넓지 않은 것으로 알려져 있다. 휴온스는 “클레이셔 품목 허가시 중국 점안제 시장에서 경쟁력이 매우 높을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

클레이셔는 국내뿐 아니라 중남미 3개 지역과 사우디를 포함한 중동 지역에 이미 진출해 안전성과 유효성을 입증 받고 있다.

한편 유유제약은 안구건조증 치료 펩타이드 신약(프로젝트명 YY-101)이 제품화를 위한 첫 걸음을 떼고 두 번째 단계에 돌입했다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 22일 유유제약 안구건조증 치료제 YY-101에 대한 1상 임상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 건강한 성인 남성 지원자 28명을 대상으로 YY-101 점안액의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상시험이다.

기존의 안구건조증 치료제는 단순한 눈물층 보존 차원의 접근이었던 것에 비해 YY-101은 펩타이드를 이용해 안전성 및 유효성을 확보했다. 동물시험을 통해 눈물량 개선 , 각막 굴곡성 개선, 항염증 효과 등 안구건조증과 관련된 여러 평가항목에서 그 효과가 확인됐다.

백태곤 유유제약 연구소장은“YY-101은 전임상 시험에서 효과와 안전성을 확인한 안구건조증 치료 펩타이드 신약이며 이번 임상1상 승인을 통해 신약 개발 속도에 박차를 가할 예정”이라고 말했다.

ikson@heraldcorp.com

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