-일본, 노벨상 수상 이후 줄기세포 규제 완화
-메디포스트 ‘카티스템’ 일본에서 임상 예정
[헤럴드경제=손인규 기자]국내에선 윤리적인 문제로 세포 치료제 개발이 쉽지 않은 환경 때문에 국내 제약사들이 규제가 낮은 일본 시장 공략에 공을 들이고 있다. 26일 업계에 따르면 국내 세포 치료제 기업들이 일본에서 제품을 개발하거나 임상 진행, 허가를 받는 경우가 눈에 띄게 늘고 있다.
GC녹십자 계열사 녹십자셀(대표 이득주)은 글로벌 세포치료제 시장 진출을 위해 일본 도쿄에 본사를 두고 있는 세포치료제 기업 림포텍(Lymphotec)의 지분 68.8%를 1억5000만엔(약 15억원)에 인수하는 계약을 체결했다고 최근 밝혔다. GC녹십자셀은 기존 림포텍 지분 14.5%에 이번 계약을 통해 추가로 68.8%를 인수, 일본 내 세포치료제 자회사를 보유하게 됐다. 녹십자셀은 지분 83.3%의 최대주주로써 경영에 적극적으로 참여할 계획이다.
림포텍은 일본 국립암센터 연구원 출신으로 항암세포치료제 분야의 권위자인 세키네 박사가 1999년에 설립한 기업으로 일본의 대표적인 세포치료제 연구 및 판매기업이다. 림포텍은 2015년 일본 후생노동성으로부터 ‘재생 의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률’에 규정된 ‘특정 세포가공물 제조허가’를 취득해 세포치료제 생산 및 서비스를 제공하고 있다.
GC녹십자셀은 “일본 세포치료제 시장이 활발히 전개되면서 림포텍과 GC녹십자셀의 결합으로 한국과 일본 등 많은 해외 환자들에게 세포치료제 서비스를 제공해 양국 세포치료제 시장에서 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
일본은 세포 치료제 분야에 있어 한국보다 사용 환경이 까다롭지 않다. 2007년 교토대학교 야마나카 신야 박사가 유도만능줄기세포(iPS)를 만들어 2012년 노벨생리의학상을 받은 것을 계기로 일본은 2014년 줄기세포 규제를 대폭 완화했다. 약사법을 개정하고 재생의료 추진법을 새로 만들었다. 세포치료제를 의약품과 시술로 나눠서 관리한다. 의약품은 임상시험을 거쳐 후생노동성의 허가를 받아야 하지만 시술을 의사 책임 하에 시술이 허용되고 있다. 어느 정도 안전성과 유효성만 확인되면 조기에 허가를 취득할 수 있고 동시에 건강보험도 바로 적용된다.
이에 네이처셀은 지난 20일 일본에서 줄기세포 치매 치료제 시술이 허가를 받았다고 밝혔다. 일본 내 일부 병원에서 줄기세포 치료 시술이 허용된 것이다. 하지만 식약처는 네이처셀의 일본에서 줄기세포 승인에 대해 “의약품 허가와는 전혀 다른 개념으로 큰 의미를 둘 만한 건 아니다”라고 밝혔다.
한편 ‘메디포스트’ 역시 일본 진출을 준비 중이다. 무릎연골 관절염 치료제 ’카티스템‘이 2분기 내 일본에 임상시험 계획서를 제출할 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “일본은 한국에 비해 세포 치료제 사용에 대한 윤리적인 거부감이 덜하다고 알려져 있다”며 “세포 치료 기업들은 규제 장벽이 낮은 일본 시장을 통해 글로벌 시장 진출을 노리는 전략으로 방향을 잡고 있는 것 같다”고 말했다.
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