[제약톡톡] 발사르탄 영향? 식약처, 의약품 안전 예산 늘렸다

[설명=내년 식약처 예산은 식의약품 안전관리 강화에 집중될 예정이다. 사진은 발사르탄 사태로 약국에서 처방된 약을 바꾸려는 환자들.]

-식약처, 2019년 예산 첫 5000억원 넘어
-해외 제조소 현지실사 확대로 안전관리 강화

[헤럴드경제=손인규 기자] 발암물질 고혈압약 ‘발사르탄’으로 의약품 안전에 대한 우려가 커지면서 정부가 내년 의약품 안전 예산을 확대하기로 했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 2019년 정부 예산안이 식약처 출범 이후 처음으로 5000억원을 돌파하며 주요 식ㆍ의약 정책을 더욱 적극적으로 추진할 수 있는 동력을 확보하게 됐다고 4일 밝혔다.

이번 편성된 식약처 2019년 예산안은 5033억원으로, 지난해 4745억원에 비해 288억원(6.1%) 증가했다. 식약처는 이번 예산은 식ㆍ의약 안전관리와 취약계층을 위한 안전관리 예산에 중점을 뒀다고 했다.

의약품 분야에서는 의약품설계기반 품질고도화 시스템(QbD) 모델 개발, 해외 제조소 안전관리를 위한 현지실사 확대 등 의료제품의 공급기반 확충에 힘을 쓸 예정이다.

특히 해외제조소 현지실사 확대를 통해 의약품은 기존 9회에서 20회로 2배 이상 늘어나고 의료기기 현지실사 역시 10회에서 20회로 늘리기로 했다. 이는 지난 7월 일어났던 발사르탄 사태로 인해 해외 제조소에 대한 관리가 필요하다는 목소리가 높아졌고, 이를 감안한 것으로 해석된다.

또 모유착유기나 심장충격기 등 공동으로 사용하는 의료기기의 안전관리 강화를 위해 공공장소에 설치된 의료기기의 성능이나 위생 상태를 점검할 예정이다.

한편 의료제품의 원료에서 부작용까지 관리체계도 강화된다. 의료기기 전주기 통합정보시스템 구축ㆍ운영에 총 17억원이 사용될 예정이며 임상시험 검체분석 신뢰성 확보를 위한 검체분석기관 지정 사업도 확대할 예정이다.

식품 분야에서는 먹을거리에 대한 안전을 확보한다는 계획이다. 가정간편식, 임산부ㆍ환자용 식품 등 소규모 HACCP 의무적용 업체 시설지원 확대에 60억원을 사용하고 수입식품 사전 안전관리를 위한 현지실사도 확대키로 했다.

또 건강한 식생활 환경 조성을 위해 어린이급식관리지원센터 운영 내실화 지원에 439억원, 식중독 예방관리를 위한 아동급식가맹음식점 위생안전시설개선 자금 지원도 계획 중이다.

업계 관계자는 “얼마 전 발사르탄 사태로 의약품 안전에 대한 불안감이 높아졌다”며 “내년에도 식약처는 식의약품에 대한 안전 강화에 힘을 더 쏟을 것으로 예상한다”고 말했다.

ikson@heraldcorp.com

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