융복합 의료제품 식약처에 전담기구

허가·유통체계 일원화

앞으로 당뇨렌즈 같은 산업간 경계를 넘나드는 융복합제품에 대한 복잡하고 애매한 ‘규제 그레이존’이 사라질 전망이다.

지금까지 이러한 종류의 제품은 분리된 인허가 체계와 복잡하고 모호한 유통경로, 상이한 임상시험절차 등으로 시장진입에 어려움이 있었다.

4차산업혁명위원회가 6일 발표한 ‘융복합 의료제품의 허가와 상용화 방안’ 내용의 핵심은 융복합제품의 허가부터 유통에 이르는 전주기적 관리체계를 명확히 하고, 개발된 기술의 상용화를 지원하는 제도를 마련하겠다는 것이다.

4차위 융복합 의료제품 분과는 세 차례의 사전모임을 진행해 핵심쟁점을 도출하고 토론을 통해 쟁점별 세부내용에 합의했다.

합의 내용은 ▷융복합 의료제품의 특성을 반영한 전 주기적 관리체계 명확화 ▷융복합 의료제품 개발 및 상용화 지원 등 2가지다.

참석자들은 먼저 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 통해 신속히 물품을 분류하고, 예측가능한 인허가 지원을 위해 식품의약품안전처에 전담기구를 설치하는 것이 필요하다는 데 공감했다.

앞으로 당뇨렌즈 사례와 같이 기술의 신규성 및 복잡성이 높은 융복합 의료제품이 출시되면 필요한 경우 그 특성을 고려한 유통경로도 검토가 필요하다는 데 합의했다.

이는 그 동안 허가시 품목분류에 따라 조제ㆍ판매 주체가 달라져 새로운 유통구조 마련이 필요하다는 산업계의 지적을 반영한 것으로 풀이된다.

또 의사의 처방에 따라 자동으로 투약이 이뤄지는 제품은 처방된 기간 동안 사용 가능한 것으로 검토할 수 있다는 데 의견이 모아졌다.

아울러, 개발자의 상상력이 충분히 발현될 수 있도록 융복합 의료제품의 상용화 지원을 위한 다양한 방안도 논의됐다.

특히, 기술집약도가 높거나 기존 제품과 비교해 안전성ㆍ유효성이 개선된 융복합 의료제품의 경우 이미 추진중인 ‘의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법’상 혁신의료기기로 지정하는 방안을 검토하기로 했다.

혁신의료기기로 지정되면 인허가 심사특례, 신의료기술평가 예외 적용, 보험등재여부 결정시 다양한 수혜를 받을 수 있다.

참석자들은 또 혁신의료기기로 지정될 때 업체의 의견청취와 소명기회 보장 등 절차적 합리성을 확보하는 것도 필요하다는 의견도 제시했다.

이날 의료제품 분과에는 산업계에서 힐세리온, 와이브레인, GSK, 메트로닉스, 존슨앤존슨, LG이노텍이, 학계와 협회에서는 단국대학교, 한국의료기기공업협동조합, 정부에서는 보건복지부, 식품의약품안전처 등이 참석했다.

최상현 기자/bonsang@heraldcorp.com

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