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| [설명=FDA가 셀트리온의 제조 공정에 이상 없다는 실사 보고서를 내면서 트룩시마의 연내 미국 허가가 예상된다.] |
-미 FDA “셀트리온 제조시설 공정 이상 없다” 보고서
-불안감 이슈 해소로 트룩시마ㆍ허쥬마 긍정 심사 예상
[헤럴드경제=손인규 기자] 셀트리온 ‘램시마’에 이어 2~3번째 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’의 미국 진출에 대한 기대감이 높아지고 있다.
셀트리온은 지난 17일 미국 식품의약국(이하 FDA) 재실사 결과 cGMP(미국 의약품 품질관리 기준) 공정에 이상 없음을 확인한 ‘최종 실사 보고서(EIR)’를 수령하며 관련 이슈가 해소되었다고 19일 밝혔다.
FDA는 지난 2017년 5월 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 담은 경고문(워닝 레터)을 발행한 바 있다. 이후 지난 7월 재실사를 통해 지적 사항이 개선되었는지 확인했다. FDA가 추가 실사 후 발행한 이번 보고서에는 셀트리온이 cGMP 요건을 만족시키며 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 등급으로 변경됐다. 셀트리온이 FDA의 개선 요구를 신속하고 정확하게 이행했다고 판단한 것이다.
셀트리온 관계자는 “FDA가 발행한 최종 실사 보고서의 내용으로 일각에서 제기되었던 cGMP 공정 관련 이슈가 종결됐다”며 “셀트리온은 앞으로도 글로벌 기준에 맞는 cGMP 규정 준수로 바이오의약품 품질 관리에 더욱 만전을 기하겠다”고 말했다.
셀트리온 제조 공정에 대한 의문이 해결되면서 셀트리온이 연내 FDA 판매 허가를 예상하는 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마(개발명 CT-P10)’, 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마(개발명 CT-P6)’의 심사 절차가 차질없이 진행될 것으로 보인다.
특히 트룩시마의 연내 FDA 허가에 대한 기대감이 가시화되고 있다. 최근 FDA는 트룩시마 미국 판매 허가 결정을 위한 항암제 자문위원회(ODAC)를 오는 10월에 개최한다고 발표했다.
특히 트룩시마는 미국 시장 진출에 성공할 경우 램시마보다 빠른 성장 속도를 보일 것으로 기대된다.
지난 해 유럽 시장에 선보인 트룩시마는 출시 1년 만에 네덜란드 66%, 영국 56% 등 유럽 전체 점유율을 27%까지 높였다. 이는 먼저 출시된 램시마보다 3~4배 빠른 속도다.
셀트리온 관계자는 “의약품 가격이 고가에 형성되어 있는 항암 의약품 특성으로 인해 항암 바이오시밀러인 트룩시마의 시장 확대가 눈에 띄고 있다“고 말했다.
때문에 트룩시마가 미국에 진출할 경우 기존 혈액암 환자나 의료진 상당수가 기존 약제보다 저렴한 바이오시밀러를 선택할 가능성이 높다.
업계 관계자는 “먼저 미국에 진출한 램시마가 안정적으로 시장에 안착하고 있고 미국의 의약품 정책도 바이오시밀러에 대해 우호적인 방향으로 가고 있다”며 “이런 분위기에 따라 셀트리온의 또 다른 바이오시밀러 트룩시마와 허쥬마도 미국 진출에 파란불이 켜진 셈”이라고 말했다.
