[제약톡톡] 삼성바이오에피스, 미 FDA에 ‘휴미라’ 바이오시밀러 허가 신청

삼성바이오에피스가 미 FDA에 휴미라 바이오시밀러 SB5에 대한 허가를 신청했다.

-휴미라는 20조원의 전 세계 판매 1위 의약품

[헤럴드경제=손인규 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)가 전 세계 의약품 판매 1위인 ‘휴미라’의 바이오시밀러로 미국 시장 진출을 준비한다.

삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 SB5(성분명 아달리무맙)의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다.

이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 7월 FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료 되어 진행된 것이다.

SB5는 미국 애브비의 자가면역질환(Anti-TNF-α) 치료제 휴미라의 바이오시밀러다. 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있으며 지난해 연간 매출이 약 20조원에 달하는 애브비 매출의 60% 이상을 차지하는 전세계 판매 1위 바이오 의약품이다.

한편 삼성바이오에피스는 이미 유럽에서 지난해 8월 SB5(유럽명 임랄디)의 판매 허가를 받았으며 오는 10월 유럽 마케팅 파트너사 바이오젠을 통해 SB5를 판매할 예정이다.

삼성바이오에피스는 지난 4월 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이선스 계약을 체결했으며 라이선스 계약에 따라 유럽은 올해 10월, 미국은 2023년 6월부터 SB5의 판매가 가능하다.

ikson@heraldcorp.com

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