‘인보사 파문’ 19년 바이오의약 개척 체면구긴 코오롱

식약처 허가 당시와 주성분 달라…자발적 제품 유통 중단 선제조치

“안전성ㆍ유효성에는 문제없다” 시장 신뢰 회복 기로에

이번 파문 잘 극복하면 의약품 사업 순항 전망도

코오롱생명과학의 무릎 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’ [헤럴드DB]

[헤럴드경제=함영훈ㆍ유재훈 기자] 코오롱이 지난 19년간 그룹 역량을 쏟아부은 바이오의약품사업에서 체면을 구겼다.

국내 최초의 유전자 치료제이자 무릎 골관절염 치료제인 ‘인보사케이주(이하 인보사)’의 주성분이 식품의약품안전처의 허가를 받을 당시와 다른 것으로 드러났기 때문이다.

시장에선 이웅렬 전 코오롱그룹 회장이 안팎의 반대 속에 1100억원을 투자하며 결실을 이룬 인보사가 이번 파문으로 신뢰도에 타격을 입을 것으로 전망하고 있다. 반면 일각에선 인보사가 이미 시장에 진출해 그 효능을 입증받은 만큼 이번 고비를 어떻게 넘기느냐에 따라 국내외 시장 확대의 분수령이 될 것으로 전망하고 있다.

코오롱생명과학은 1일 기자간담회를 갖고 이번 인보사 파문과 관련해 국민에게 심려를 끼친 점에 대해 사과의 뜻을 밝혔다.

이우석 대표이사가 직접 나선 이날 간담회에서 코오롱생명과학 측은 의약품의 안전성ㆍ유효성을 떠나 허가받은 의약품과 다른 성분이 혼입됐다는 점에 대해 설명하고 회사 측의 잘못을 인정했다.

코오롱생명과학 측은 “인보사케이주의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성되는데, 1액의 성장을 돕기위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인돼 국내 유통 중단과 종반(3상)에 돌입한 미국 임상을 잠정 보류했다”면서 “이달 중순쯤 세포검사결과가 나오는대로 후속조치를 취하겠다”는 뜻을 밝혔다.

이번 파문으로 인보사를 연 매출 6조원의 글로벌 신약으로 키운다는 그룹의 청사진은 일단 급제동이 걸릴 수 밖에 없게 됐다.

코오롱생명과학의 자회사인 코오롱티슈진은 이날 공시를 통해 인보사의 구성 성분과 관련해 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 개시했다고 밝혔다. 이는 사실상 미국 FDA에서 이뤄지던 임상실험이 중단됐다는 뜻으로 받아들여지고 있다.

세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 진출에 차질을 빚게 될 경우 글로벌 시장의 추가 확대에도 걸림돌이 될 것이라는 게 업계의 대체적인 전망이다.

반면 이번 인보사 파문만 잘 극복한다면 코오롱그룹의 의약품 사업이 순항할 수도 있다는 낙관론도 나온다.

코오롱생명과학은 인보사의 주성분이 허가 당시와 달랐음을 자체 파악하자마자 식약처에 이를 신고하고, 자발적으로 유통ㆍ판매를 중단시키는 진정성있는 조치를 취했다. 해명과 버티기로 신뢰를 잃는 것보다 인보사의 효능과 안전성을 선제적으로 입증해 시장의 불안감을 불식시킨다는 전략을 취한 것이다.

이는 출시 이후 지금까지 3400건이 넘는 투여 실적과 홍콩ㆍ마카오ㆍ몽골 등 해외시장에 공급 계약을 체결하며 의약품 자체의 문제는 없다는 자신감에서 나오는 것으로 분석된다.

회사와 식약처는 “최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었고 방사선조사를 통해 안전성을 확보했다는 점 등을 들어 안전성 측면에서 큰 우려는 없다”고 강조했다.

정확한 결과가 나오기 전이지만 현재로선 2액에 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 신장세포주가 혼입하면서 식약처 허가때와 내용이 조금 달라진 것으로 추정되고 있다. 즉 신장세포주의 혼입은 ‘반응 촉진제’로서만 활용됐기 때문에 문제될 소지가 적다는 것이다.

코오롱생명과학 관계자는 “우리 회사가 19년동안 바이오신약을 위해 매진한 만큼 자존심을 걸고 결점 없는 신약, 완벽한 개발 생산 시스템을 갖추도록 노력하겠다”고 밝혔다.

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