“코오롱생명과학 ‘인보사’ 품목허가 취소, 형사고발”

식약처 “허가당시 제출 자료 허위 확인”

강석연 식품의약품안전처 바이오생약국 국장이 28일 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑실에서 코오롱생명과학 인보사케이주 조사결과를 발표하고 있다.  © News1

강석연 식품의약품안전처 바이오생약국 국장이 28일 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑실에서 코오롱생명과학 인보사케이주 조사결과를 발표하고 있다. © News1

식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’에 대해 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 28일 밝혔다.

강석연 식약처 바이오생약국장은 28일 브리핑을 통해 “인보사 성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 당시 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다”고 말했다.

‘인보사’는 사람 연골에서 추출한 ‘연골세포’(HC, 1액)와 TGF-β1 유전자를 도입한 ‘형질전환세포’(TC, 2액)를 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제다. 핵심 치료성분인 TGF-β1 유전자가 연골세포 성장을 돕는 작용을 한다.

식약처는 그 동안 코오롱생명과학에 2액이 연골세포가 아닌 신장세포로 바뀐 경위 등을 요청한 자료와 식약처 자체 시험검사, 현장조사 및 미국 현지실사 등을 종합 분석했다.

그 결과 코오롱생명과학은 허가당시 허위자료를 제출했고, 허가전 추가로 확인된 주요사실을 숨겼으며, 2액이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다는 게 식약처의 설명이다.

구체적으로 식약처는 코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사 결과, 허가당시 제출한 자료 중 ’2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성해 제출한 사실을 확인했다.

강석연 국장은 “2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 1액(연골세포)과 2액의 단백질 발현양상을 비교, 분석해야하지만 코오롱생명과학은 1액과 2액의 혼합액과 2액을 비교한 것으로 확인했다”고 설명했다.

강 국장은 이어 “2액의 최초세포를 분석한 결과, 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자 개그(gag)와 폴(pol)이 검출됐다”면서 “이는 코오롱생명과학이 허가당시 신장세포가 아니라고 제출했던 자료가 허위였다는 것을 의미한다”고 덧붙였다.

또 ‘인보사’를 연구개발한 미국 코오롱티슈진을 실사한 결과, 코오롱생명과학은 ‘인보사’ 허가 전 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않았다.

아울러 강 국장은 “코오롱티슈진은 지난 2017년 미국 임상용제품의 위탁생산업체의 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인했고, 코오롱생명과학도 당시 이메일로 통보받았기 때문에 이미 이 사실을 알고 있었다”고 판단했다.

강석연 국장은 “코오롱생명과학은 ‘인보사’ 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유도 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했고 2액이 신장세포로 바뀐 경위 역시 과학적인 설명을 하지 못했다”고 밝혔다.

다만 신장세포가 종양유발 가능성이 있다는 지적을 받은 ‘인보사’의 안전성은 현재까지 큰 문제가 없는 것으로 판단됐다.

강 국장은 “세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인했고, 임상대상자에 대한 장기추적결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점, 전문가 자문 결과 등을 종합했을 때 현재까지 안전성에는 큰 우려가 없다”고 말했다.

식약처는 만약의 경우를 대비하고자 ‘인보사’ 전체 투여 3707건에 대한 특별 관리와 15년간 장기추적 조사를 진행할 계획이다.

식약처는 앞으로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위해 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 강화할 계획이다. (뉴스 1)

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