임신하면 모든 약 못먹나…‘휴미라’는 처방 가능

식약처 15개 적응증 가진 ‘휴미라’, 허가변경 승인

한국애브비, “투약 중단이 태아에게 더 위험할땐 처방”

투약후 5개월간 피임을..신생아에 생백신 당분간 금지

임신부 이미지 [헤럴드 DB]

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 “임신을 앞두고, 이미 임신한 상태에선 이런 저런 약을 먹지 말랬는데, 그럼 내 지병은 어떻게 고쳐…”

‘지병을 앓고 있으면 아이를 낳지 말라는 것인가’라는 여성들의 하소연이 우리 생활 주변에서 흔히 들린다.

이런 가운데, 류마티스, 강직척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선질환, 건선관절염 등 15개 면역매개질환 치료제로 15년간 사용된 휴미라를 임신 및 수유기간에 써도 된다는 당국의 승인이 나왔다.

11일 식약처와 업계에 따르면, 이번 ‘휴미라®(아달리무맙) 40㎎ 함유제제’의 허가사항 변경 승인에는 휴미라를 수유 기간 동안 투여할 수 있고, 임신중 복약 중단에 따른 병증 악화의 위험성을 없애는 것이 태아에게 더 유리하다고 판단되는 경우에는 임신부에게도 투여할 수 있다는 내용을 포함하고 있다.

단, 이 의약품의 투약시 가임기 여성은 임신 예방을 위해 적절한 피임법 사용을 고려해야 하고, 마지막 휴미라 투여 후 적어도 5개월간 피임을 지속할 것을 고려하도록 권고하는 ‘주의사항’도 포함돼 있다.

발표 문헌 정보에 의하면, 모유로 분비되는 휴미라의 농도는 매우 낮으며 인간의 모유 내 휴미라 농도는 모체 혈청 수치의 0.1~1.0% 정도로 미미하다. 이에 따라 휴미라가 모유 수유를 받는 신생아 또는 유아에 전신 영향 가능성은 거의 없을 것으로 예상돼, 변경된 허가사항에 의사의 진단에 따라 수유 기간 중 휴미라를 투여할 수 있도록 개정됐다고 한국애브비측은 설명했다.

다만, 이미 산모가 임신중일 때 마지막으로 휴미라를 투여한 후 5개월 동안에는 자궁 내 휴미라에 노출됐을 신생아에 생백신(예: BCG 백신)을 투여하는 것을 권장하지 않는다.

휴미라는 15년 전 허가된 이래, 현재 전세계적으로 90개국 이상에서 15개 적응증에 걸쳐 100만 여명의 환자를 치료하는데 사용돼 왔다. 국내에서 휴미라는 류마티스 관절염,강직척추염,크론병,궤양성 대장염,건선,건선관절염,비감염성 포도막염,화농성 한선염,베체트 장염 등 15가지 면역 매개 질환에 대해 허가됐다.

건국대병원 류마티스 내과 김혜림 교수는 “이번 휴미라 허가사항 변경으로 임신, 수유 기간 중 필요할 경우 휴미라 치료를 지속할 수 있게 돼 가임기 여성, 임부 등의 질환 관리에 도움이 될 것으로 보인다”며, “류마티스관절염, 강직척추염 등과 같은 자가면역 질환 환자들이 임신, 수유 기간 중이라고 해서 치료를 무조건 중단하는 것은 문제가 될 수 있으므로, 전문의와 상의해 투약의 이점과 위험성을 종합적으로 고려해 투약 결정을 해야 한다”고 말했다.

이대서울병원 염증성장질환센터 센터장 소화기내과 정성애 교수는 “염증성 장질환 가운데 젊은층 크론병 환자들의 경우 임신, 출산 이후 투약 여부에 대한 관심이 많았는데, 이번 허가 변경은 지속적인 치료가 필요한 환자와 가족들에게 반가운 소식”이라며, “유럽에서는 이미 관련 허가사항이 변경됐는데, 이제 국내에서도 휴미라를 안전하게 사용하는데 도움이 될 수 있을 것으로 보인다”라고 말했다.

[헤럴드경제= 함영훈 기자]

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