삼성 ‘혈압앱’ 세계 첫 의료기기 허가

삼성전자가 3분기 선보일 혈압앱 이용 화면이 갤럭시 워치 액티브2에 구현된 모습. [삼성전자 제공]

삼성전자가 개발한 ‘혈압측정 모바일앱’이 세계 최초로 정부 승인 의료기기 허가를 받았다. 삼성전자는 올해 3분기 중 ‘갤럭시 워치 액티브2’를 통해 혈압 측정 앱을 본격 출시할 계획이다.

삼성전자는 혈압을 측정할 수 있는 모바일앱 ‘삼성 헬스 모니터’가 식품의약품안전처로부터 의료기기로 정식 허가 받았다고 21일 밝혔다. 혈압을 측정하는 모바일앱이 정부로부터 의료기기 승인을 받은 세계 최초 사례다.

‘삼성 헬스 모니터’ 앱은 최초에 커프 혈압계로 기준 혈압을 측정해 측정값을 입력한 후 스마트 워치의 심박센서를 활용해 지속적으로 혈압을 측정한다.

스마트 워치에서 측정한 맥박파형을 기준 혈압과 비교 분석해 혈압 및 맥박수를 보여주는 방식이다. 단, 기준 혈압은 매 4주마다 커프 혈압계를 통해 보정해야 한다.

‘삼성 헬스 모니터’ 앱은 올해 3분기 내 출시될 예정이다. 관련 센서가 내장된 ‘갤럭시 워치 액티브2’부터 지원된다. 이와 함께 향후 혈압 측정 기능이 지원되는 스마트 워치에도 적용될 계획이다.

양태종 삼성전자 무선사업부 헬스팀 전무는 “삼성의 혁신적인 하드웨어와 소프트웨어가 소비자의 건강에 어떻게 기여할 수 있는지 보여주는 대표적인 사례”라며 “고혈압 위험에 노출되어 있는 전 세계 수많은 사람들에게 도움이 될 것”이라고 말했다.

이번 ‘삼성 헬스 모니터’는 식약처로부터 모바일앱 활용 혈압 측정 소프트웨어 의료기기(SaMD;Software as a Medical Device)로 인정받았다.

특히 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 성능 기준을 모두 충족했다.

자동전자혈압계 성능 기준은 혈압 정확도는 차이의 평균이 ±5㎜Hg 이하, 차이의 표준편차가 8㎜Hg 이하이며, 맥박수 정확도는 ± 5% 이하이다.

앞서 식약처는 산업계 의견을 반영해 스마트폰이나 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가 없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있게 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다.

정태일 기자

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