식약처 첫 혁신의료기기 ‘다원메닥스 BNCT’ 뭔가

[헤럴드경제=이진용 기자]코스닥 상장사인 다원시스(대표 박선순·068240) 자회사인 다원메닥스(사장 서민호)는 동물 임상시험을 하고 있는 암세포 붕소중성자포획치료기(BNCT)가 식품의약품안전처(처장 이의경) 최초로 ‘혁신의료기기‘로 최근 선정됐다고 28일 밝혔다.

이번 혁신의료기기 지정에 따라 다원메닥스는 임상시험과 제품 인·허가를 포함한 개발 일정이 대폭 단축(패스트트랙)될 것으로 보인다.

혁신 의료기기란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.

‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’(약칭 의료기기산업법)에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 다른 의료기기 보다 우선 심사를 받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등의 특례를 적용받을 수 있다.

또 보건복지부의 혁신형 의료기기 기업 인증 대상, 식약처의 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 대상으로 적용받을 수 있다. 이번 혁신의료기기 지정은 식약처와 보건복지부(보건산업진흥원)의 협의를 거쳐, 지정기준 부합여부 평가를 위해 의료계 등의 전문가 자문, 심사 등 까다로운 절차를 거쳐 확정됐다.

다원메닥스의 붕소중성자포획치료(BNCT)기는 의료계에서 ‘꿈의 암 치료기’로 불려왔다. 다원메닥스에 따르면 BNCT 치료법은 약물처리된 붕소를 환자에게 주입한 후 낮은 에너지의 중성자를 조사(쬐게) 해 초소형 핵반응을 통해 암세포를 사멸시킨다. 기존 방사선치료는 15회~30회 치료를 해야하나 BNCT치료는 단1회 치료를 통해 죽은 암세포가 자연스럽게 사라져 장기간 입원을 비롯 각종 환자의 고통을 최소화 시켜준다.

일본의 허가 임상2상 결과(2019년유럽종양학회 발표)에 의하면 치료효과는 수술이 불가능한 재발성 두경부암 환자를 대상으로 BNCT 1회 치료한 경우 무진행 진행율(PFS) 70.6%, 전체 생존율(OS) 94.7%라는 선행 임상에서 혁신적 치료법으로 입증됐다.

BNCT는 다원메닥스는 모회사인 다원시스에서 확보한 선형가속기 기술을 활용해 개발했다. 송도 BNCT센터에 장비를 설치하고 지난 2019년 11월부터 중성자 빔 인출에 성공한데 이어 동물 임상시험을 진행해 왔다. 사이넥스와 CRO(임상시험대행) 계약을 체결해 내년부터 인체를 위한 임상을 위한 IND승인 준비에 박차를 가하고 있다. 임상에는 국내 메이저 7개 병원이 참여할 예정이다.

보건복지부는 다원메닥스의 BNCT 혁신성과 국산화 가능성, 암세포 치료효과 등에 높은 기대를 하고 있다.

다원메닥스에서 개발한 BNCT와 일본 Sumnitomo Heavy Industries, Ltd(이하 SHI)의 BNCT 시스템에서 가장 큰 차이는 중성자 빔을 인출하는 가속기의 종류가 다르다. 다원메닥스는 LINAC Type(선형 가속기)이고, SHI는 Cyclotron Type(원형 가속기)다. 기본적인 가속기의 구조와 원리에 따라 치료 특성에 큰 차이가 있다.

일본의 경우 중성자 치료를 위한 중성자의 생성은 대형 원자로 시설을 활용해 중성자를 생성했으나 다원메닥스는 모회사인 다원시스의 가속기 첨단기술을 활용해 작은공간에서도 안전하게 환자를 치료할 수 있는 가속기 기반 BNCT 장비를 개발했다. 원형가속기의 경우 양성자는 약 30Mev, 중성자는 약 28Mev의 에너지가 발생해야 하는데, 선형 가속기와 비교하면 약 3배 이상의 수치다. 따라서 고에너지에 따른 잔류 방사선 피폭의 인체 안전성 문제가 있었는데 BNCT 장비는 피폭에 대한 안전성도 확보한 것으로 알려졌다.

또 병원에서 많은 환자를 치료하기 위해서는 앞선 치료에서 발생한 잔류 방사선의 방사화 시간을 단축하는 것이 매우 중요한 경제성 요인이다. SHI는 고에너지 발생에 따라 방사화 시간에 약 1시간이 소요되는 것으로 알려져 있지만 다원메닥스의 선형가속기는 불과 5분이 소요될 것으로 알려져 경제성에서도 앞설 것으로 전망된다.

선형가속기는 더 적은 에너지가 필요함에도 빔(Beam)의 파워는 오히려 압도적이다. 선형가속기는 80㎾인 반면에 원형가속기는 30㎾ 수준이다. 빔의 파워가 높으면, 고강도 열외중성자를 생성해 치료시간을 더 단축할 수 있다. 또 빔전류가 높아 깊은 종양의 치료(8~10㎝)가 가능하고, 치료깊이가 약 2배 높아 향후에도 적응암을 확대할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

다원메닥스 관계자는 “정부로부터 사업의 가능성을 인정받아 혁신 의료기기로 지정 됐음에 막대한 책임감을 갖고 최선을 다해 빠른 시일내에 임상을 마쳐 암치료에 새로운 지평을 열 수 있도록 하겠다”고 말했다.

jycafe@heraldcorp.com

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