난치병 루푸스신염 치료제 ‘보클로스포린’, 미 FDA 우선심사 대상 지정

[헤럴드경제 도현정 기자]캐나다 제약회사 오리니아가 개발한 난치병 루푸스신염 치료제 보클로스포린이 미국 식품의약국(FDA)에서 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다. 오리니아는 일진그룹 계열사 일진에스앤티가 1대 주주로 있는 회사다.

일진그룹은 30일 오리니아가 미 FDA에 신약승인신청을 한 보클로스포린이 우선심사 대상으로 지정됐다고 밝혔다. FDA는 보클로스포린에 대해 승인 전 외부 전문가와 평가기관의 의견을 수렴하는 위원회 개최도 열지 않기로 했다.

보클로스포린은 우선심사 대상으로 지정되면서 다음해 1월께 최종 심사를 받고 허가 결과가 나올 전망이다. 우선심사 대상 치료제의 심사기간은 일반 치료제보다 4개월 가량 빠른 6개월 정도가 소요된다. 보클로스포린은 임상실험 단계였던 2016년에 FDA로부터 패스트트랙 치료제로 지정돼 임상 3상 후 신약승인신청 자료 제출까지 FDA와 수시로 접할 수 있는 혜택도 받은 바 있다. 난치병인 루푸스신염 치료의 상용화가 그만큼 앞당겨질 수 있는 대목이다.

피터 그린리프 오리니아 최고경영자(CEO)는 “FDA 심사기간 동안 최대한 협조해 내년 1분기에 상용화 할 수 있도록 힘쓸 것”이라 전했다.

루푸스신염은 전신홍반루푸스(Systhemic Lupus Erythmatosus)가 신장을 침범해, 신장 기능이 손상되는 염증 질환이다. 전 세계 루푸스 환자는 500만명에 달하며, 이중 40~50%인 200만명이 루푸스신염으로 악화되는 것으로 알려졌다. 적절한 치료를 받지 않으면 10년 내에 87%의 환자가 말기신부전이나 심하면 사망에 이른다.

루푸스신염은 미국의 FDA나 유럽 EMA 승인을 받은 치료제가 없어 환자들은 장기이식을 할 때 발생하는 거부반응을 완화해 주는 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료해 왔다. 그러나 백내장이나 고관절이 악화되는 등의 스테로이드 부작용이 많아 문제로 지적됐다.

오리니아는 임상 3상 실험결과 보클로스포린 투약 대상 중 40.8%가 치료 목표를 충족하는 결과를 보였고, 부작용이나 혈압, 당뇨 등 이상 징후가 발견되지 않았다고 밝힌 바 있다. 당시 임상 3상은 27개국에서 진행돼 인종, 나이, 지역에 상관없는 치료 효과를 보여 의료계의 주목을 받았다.

Print Friendly