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스티븐 한 미국 식품의약국(FDA) 국장이 신종 코로나바이러스 백신(코로나19)을 신속 처리할 수 있다는 입장을 밝혔다.
30일(현지시간) 파이낸셜타임스(FT)에 따르면 한 국장은 매체와의 인터뷰에서 코로나19 백신 승인을 일반적인 절차보다 가능한 한 단축할 의사가 있다고 말했다.
그는 백신의 효능이 위험을 앞선다는 확신이 든다면 FDA는 백신의 3상 임상시험이 완료되기 전에도 이를 승인할 준비를 하고 있다고 설명했다. 다만 이러한 조치는 도널드 트럼프 미국 대통령을 위한 것이 아니라고 강조했다.
한 국장은 “허가나 승인 신청을 하는 건 후원자(백신 개발업체)들의 몫이고 우리는 그들의 신청에 결정을 내린다”며 “만일 그들이 3단계 임상 전에 (신청을) 하면 우린 이게 적절하다고 여길 수 있다. 부적절하다고 볼 수도 있고, 결정을 내릴 것”이라고 말했다.
코로나19 백신에 대한 신속 승인 여부는 앞으로 미 공중보건 역사에 남을 가장 중요하고 민감한 결정 중 하나가 될 전망이라고 FT는 평가했다.
앞서 중국과 러시아는 3상 임상시험을 끝내지 않은 백신을 승인한 바 있다. 보건 전문가들은 신약 개발에서 가장 중요한 단계로 여겨지는 3상을 건너뛴 백신 승인은 안전을 담보할 수 없다고 우려했다.
한 국장은 이와 관련, 3상 임상시험 전에 백신을 이용할 수 있는 안전한 방법이 있다고 주장했다. 전반적인 백신 사용 허가가 아니라 특정 집단을 위한 긴급 허가를 내준다는 설명이다.
그는 “우리의 긴급 사용 승인은 완전한 승인과 같지 않다”며 “공공 의료 비상사태에서 법적, 의학적, 과학적 기준이 공공 의료 비상사태에서 이득이 위험을 훨씬 앞선다는 것”이라고 말했다. 그러면서 핵심 원칙을 지킨 과학·의학·자료에 기반한 결정은 정치적인 결정이 아니라고 강조했다.(뉴스1)
