엔케이맥스, 슈퍼NK 美 임상 ‘키트루다 병용투여’로 변경 승인

엔케이맥스(대표 박상우)가 현재 진행 중인 슈퍼NK(SNK01) 면역항암제 미국 임상1상을 ‘면역관문억제제 병용투여’로 변경하는 계획을 승인받았다.

이 회사는 이런 내용의 미국 FDA의 임상계획(IND) 승인을 완료하고, 18명의 환자 추가모집에 들어갈 예정이다. 이에 따라 임상은 면역관문억제제 키트루다(펨브롤리주맙) 및 바벤시오(아벨루맙)를 병용투여 하는 코호트4가 추가됐다.

코호트4는 기존 코호트와 마찬가지로 기존 치료제에 반응하지 않는 불응성암 환자들을 대상으로 진행된다. 여기에는 면역관문억제제에 치료효과가 없는 환자도 포함된다.

엔케이맥스는 기존 미국 임상에서 슈퍼NK 단독투여를 진행했던 일부 불응성암 환자들에게서 치료가능성을 발견하고, 동정적 사용(Compassionate Use) 제도를 통해 SNK01+키트루다 병용투여를 진행한 적 있다. 이 결과 우수한 치료효과가 도출됨에 따라 FDA가 코호트 추가를 권고했다. 전임상 결과를 제출하지 않았는 데도 FDA의 특별승인을 받았다.

엔케이맥스아메리카 측은 1일 “FDA는 빠른 환자치료를 위해 전임상 등 별도의 과정 없이 코호트 추가를 권유했다. 이처럼기존 임상에 병용투여 코호트만 추가해 진행한다면 최소 1년 이상의 임상개발 기간이 단축된다”고 했다.

조문술 기자

 

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