크리스탈지노믹스 췌장암 치료제, 신속심사 지정 신청

[헤럴드경제=손인규 기자]크리스탈지노믹스가 ‘아이발티노스타트’에 대해 식품의약품안전처에 췌장암 적응증으로 신속심사제도 지정을 위한 신청서를 제출했다고 29일 밝혔다.

주주공지문에 따르면 췌장암 1차 치료제로 조건부 신약 허가를 받기 위한 이번 신청은 새롭게 시행되는 ‘신속심사제도’를 통해 심사받기 위해 제반 자료를 제출하여 진행했다. 회사 측은 이번 9월에 첫 시행하는 신속심사제도를 통해 조건부 신약허가의 심사기간이 크게 단축될 것으로 기대하고 있다.

지난 7월 유럽종양학회 소화기학회(ESMO-WGI)에서 발표한 아이발티노스타트의 췌장암 임상 2상 데이터에 따르면 완전한 치료방법인 6주기(약 6개월) 요법을 마친 환자만 계산했을 때 생존율은 12.5개월(표준치료법 8.5개월)로 뛰어난 것으로 나타났다.

췌장암은 치료옵션이 제한적이고 약물 의존도가 높은 암종으로 아이발티노스타트는 HDAC저해제로 동일기전의 경쟁약물에 비해 타깃하는 HDAC 수가 가장 많은 약물이며, 선택적 저해능력 또한 우수한 것으로 알려졌다. 특히 아이발티노스타트의 핵심 차별점은 약물이 잘 듣지 않는(내성) 주요 원인으로 꼽히는 종양미세환경을 조절해 면역반응을 개선시키는 작용이 탁월하다.

ikson@heraldcorp.com

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