유한양행 ‘레이저티닙’ 허가…31번째 국산 신약 탄생

유한양행 제공

[헤럴드경제=손인규 기자]유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 국내 신약으로는 31번째다.

유한양행은 18일 식약처로부터 상피세포 성장인자 수용체(이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자가 허가를 받았다고 밝혔다.

폐암은 국내 사망률 1위인 암으로 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 매우 낮다. 2021년 폐암 환자수는 약 3만명으로 추정되는데 이 중 비소세포폐암이 대부분을 차지하며 이 가운데 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다. 이런 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용하지만 이 가운데 약 50~60%의 환자가 T790M 돌연변이에 의한 내성을 갖게 되어 치료에 더 이상 반응을 하지 않는 한계가 있다.

렉라자는 1~2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능하다. 특히 T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제로 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였다.

유한양행은 렉라자를 2015년 전임상 직전 단계에서 도입하여 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 2021년 국내 허가를 받았다.

안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재되며 유효성 및 안전성을 인정 받았다“며 “이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

이정희 유한양행 대표이사는 “렉라자는 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신신약으로 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 국산 신약”이라며 “이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다.

ikson@heraldcorp.com

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