2월부턴 코로나19도 한시름?…백신·치료제 허가 완료!

김강립 식품의약품안전처장이 25일 오후 세종시 정부세종청사에서 2021년 식품의약품안전처 업무계획 발표를 마치고 취재진 질문에 답변하고 있다. 연합뉴스

[헤럴드경제] 이르면 다음달 둘째 주부터 백신을 맞을 수 있을 전망이다. 치료제도 다음달 초 허가가 완료된다.

김강립 식품의약품안전처장은 25일 오후 정부세종청사 보건복지부 브리핑룸에서 비대면으로 열린 '2021년 보건복지부-식품의약품안전처-질병관리청 업무계획' 브리핑에서 "모든 심사 절차에 문제가 없는 경우 백신은 2월 둘째 주, 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것으로 예상된다"고 말했다.

식약처는 코로나19 관련 의약품의 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고 허가전담심사팀을 운영해 백신과 치료제 조기도입에 집중하고 있다. 올해 백신 5건, 치료제 3건을 도입하는 게 목표다.

외부 전문가 자문을 삼중으로 강화해 안전성과 효과성을 검증하고 있다. 기존 중앙약사심의위원회의 자문에 안전성·효과성 검증자문단, 최종점검위원회를 추가했다.

백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 국내에 공급될 백신도 세계보건기구(WHO)의 국제공동심사 참여요청에 따라 지난해 10월부터 심사하고 있다.

김 처장은 "저희가 추천한 인원 중 세 명이 직접 심사관으로 참여했던 부분은 백신의 비임상자료와 임상시험에 대한 자료, 백신이 균질하게 생산될 수 있는지에 관한 품질자료 (심사)였다"고 말했다.

식약처가 심사한 백신 종류에 관한 질문에는 "WHO와의 협력관계에서 저희가 이런 것을 공표하는 건 적절치 않다"면서 "다만 WHO에서 이미 승인된 제품에 대해서도 저희가 참여를 했다"고 말했다.

식약처는 코로나19 백신의 품질을 철저하게 검증하고 연중 이어질 국가출하승인에 대비하고 있다. 검사 소요기간을 현행 2∼3개월에서 20일 이내로 단축해 2월 내 접종이 가능하게 할 계획이다.

김진석 식약처 기획조정관은 이날 비대면으로 열린 사전 브리핑에서 "(백신과 관련해서) 심사와 동시에 국가출하승인을 병행해서 진행하고 있다"고 말했다.

백신 유통 과정에서 냉장유통(콜드체인) 전(全) 단계를 추적 관리하고 이상사례를 모니터링해 국민에게 투명하게 공개하기로 했다.

김 처장은 또 "국산 치료제는 2월 초, 백신은 연내 개발을 목표로 늦더라도 끝까지 지원해 백신 자주권을 확보하고 향후 신종 감염병 위기에 대응하는 역량을 더욱 높이도록 하겠다"고 말했다.

onlinenews@heraldcorp.com

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