셀트리온의 세번째 바이오시밀러 ‘트룩시마’, 국내 허가 획득

-램시마, 허쥬마의 뒤 이어 세 번째 항체 바이오시밀러 판매허가

-오리지널 리툭산은 한 해 매출 8조원 규모의 블록버스터 제품


[헤럴드경제=손인규 기자] 셀트리온은 항체 바이오시밀러 CT-P10(브랜드명 트룩시마, 성분명 리툭시맙)이 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

식약처는 트룩시마를 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가했다. 이에 보건복지부 고시 등 관련 절차를 거쳐 국내에서 해당 적응증에 대한 치료제로 판매하게 된다.


이번 트룩시마 판매허가 획득으로 셀트리온은 램시마(2012년 7월), 허쥬마(2014년 1월)와 함께 세 개의 ‘first mover’ 항체 바이오시밀러 제품군을 보유하게 됐다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암, 류마티스관절염, 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 항체의약품인 로슈의 ‘리툭산’ 바이오시밀러 제품으로 동일 성분의 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 세계 최초로 지난 해 10월 EMA(유럽의약품청)에 허가 신청을 완료하고 최종 허가를 기다리고 있다.

셀트리온은 이번 식약처의 판매허가에 따라 EMA로부터의 판매허가도 순조롭게 진행될 것으로 예상하고 있다. 유럽 승인 후 2017년 상업판매에 돌입할 예정이다. 셀트리온은 내년 상반기 내 미국 FDA에 트룩시마 허가 신청을 계획하고 있으며 이에 따라 세계 최대의 미국 시장에서도 ‘first mover’로서의 시장 선점효과를 기대하고 있다. 리툭산은 지난해 매출만 73억달러(약 8조원) 에 달하는 항체 블록버스터 의약품으로 휴미라에 이어 글로벌 항체의약품 중 매출 2위를 기록했다.

셀트리온 관계자는 “리툭시맙은 그 동안 여러 다국적 제약사들이 바이오시밀러 개발에 도전했다가 프로젝트를 중단했을 만큼 개발이 까다로운 제품이었다”며 “이번 트룩시마에 대한 판매허가 획득으로 경쟁사 보다 훨씬 앞선 셀트리온의 기술력을 다시 한 번 입증하게 됐다”라고 말했다.

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