솔고바이오, 임플란트 美 FDA 실사 완료…해외사업 ‘청신호’ 되나

솔고바이오(대표 김서곤)가 척추임플란트 제품 관련 미국 식품의약국(FDA)가 실사를 성공적으로 마쳐 기대감을 높이고 있다. 현재 품목의 인증 유지는 물론 내년 초 예정된 신제품 FDA 추가 등록도 무리가 없을 것으로 회사 측은 기대했다.

30일 이 회사에 따르면, FDA 현지 실사단이 경기 평택 본사를 방문해 지난 11월 21일부터 4일간 정형외과 임플란트 제품의 제조 품질 및 시스템에 대한 QSR(품질시스템 규정) 실사를 진행했다.

FDA 허가가 나와 미국에서 판매 중인 척추용 임플란트 제품에 관한 실사다. 베인(Vane), 솔라(Solar), 아폴론(Apollon), 피크 케이지(Peek cage) 등 4가지 품목에 대한 개발, 제조, 품질 시스템 전반의 감사가 이뤄졌다.

회사 측은 “실사 기간 동안 FDA측에서 무난한 통과를 예상했다. 현재 4개 품목의 인증유지는 물론 내년 초 예정된 신제품 FDA 추가등록도 무리가 없을 것”이라고 말했다.

이번 실사 합격 시 안정적인 미국시장 진출을 기대하고 있다. 솔고바이오 관계자는 “자국 기업 보호정책을 앞세운 트럼프가 당선돼 한·미 FTA 재협상, 수출국 품질기준 강화 등의 다양한 불안요소가 거론되고 있다”며 “FDA 현지 실사를 성공리에 수행함으로써 향후 최장 5년간 북미 시장 및 해외 사업의 안정성을 확보했다”고 설명했다.

한편 솔고바이오의 임플란트 신제품들은 미 FDA 등록이 진행 중이며, 유럽 CE인증을 앞두고 있다. 중국 위생허가(CFDA)도 연내 승인 예정이다.

조문술 [email protected]

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