시지메드텍이 미국 FDA에서 판매허가를 받은 요추케이지 ‘유니스페이스’.

시지메드텍(대표 유현승)이 척추 임플란트 ‘유니스페이스’(요추케이지)로 미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기 허가를 받았다고 7일 밝혔다.

이 회사는 FDA 510(k) 승인으로, 기존 기기와 실질적 동등성을 입증해 별도의 임상시험 없이 미국 내 판매를 할 수 있게 됐다. 유니스페이스는 퇴행성 척추질환 치료 시 손상된 디스크를 제거한 뒤 척추뼈 사이에 삽입돼 안정성을 높인다. 뼈가 다시 자라 유합되도록 돕는 척추 임플란트 구조물이다.

티타늄 3D프린팅 기술을 적용해 인체 해면골과 유사한 이중기공 구조로 구현됐다. 총 256가지 규격으로 구성돼 환자의 해부학적 조건에 따른 맞춤형 적용이 가능하다고 회사 측은 설명했다.

또 케이지 내부공간은 골대체재를 충분히 주입할 수 있도록 넓게 설계됐다. 표면에는 뼈세포가 자라붙는 생체모사 다공 패턴을 적용해 뼈의 성장을 촉진한다. 자사 골절 치료용 제품 ‘노보시스’와 함께 사용할 경우 임상적 효율을 극대화할 수 있다고 덧붙였다.

유니스페이스는 시지바이오의 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티’ 사용에 맞춰 설계된 기기다. 노보시스 퍼티가 지난 4월 미국 FDA로부터 허가 임상계획(IDE) 승인을 받은데 이어 유니스페이스가 먼저 승인을 획득하면서 향후 노보시스 퍼티의 임상 성공 가능성도 높아졌다.

시지메드텍은 지난해 경추부위 유합술용 ‘유니스페이스 스탠드얼론 C케이지’(경추케이지)로 FDA 승인을 획득하며 북미에 진출했다. 이번 승인으로 경추와 요추 케이지 라인업을 완성했다.

시지메드텍은 “이번 승인으로 시지바이오와 함께 미국 시장을 본격적으로 공략할 수 있는 기반을 마련했다. 양사 기술력과 네트워크를 결합해 척추 재건과 재생의료 분야 새 치료표준을 만들어 가겠다”고 했다.

시지메드텍은 바이오 재생의료 기업 시지바이오 자회사다. 시지바이오는 대웅제약이 지배주주로 있다.