코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 인보사케이주. [연합]

[헤럴드경제=박지영 기자]식품의약품안전처가 허가 당시와 주성분이 다른 것으로 드러난 코오롱생명과학의 인보사케이주(인보사)에 대한 판매허가 처분을 취소한 것은 적법하다는 판결이 나왔다.

인보사는 코오롱티슈진이 개발한 골관절염(퇴행성 관절염) 세포유전자 치료제다. 코오롱생명과학은 2017년 식약처로부터 판매 허가를 받았다. 하지만 2019년 미국 FDA 승인 과정에서 주성분이 식약처 허가 당시와 다르다는 사실이 드러났고, 식약처는 같은해 7월 인보사에 대한 판매 허가를 취소했다.

서울고등법원 행정10부(부장 성수제)는 7일 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 제기한 제조판매품목허가취소처분 취소 항소심에서 원고 패소 판결을 내렸다. 재판부는 “품목 허가 처분 과정에 중대한 하자가 있다는 점이 인정돼 이를 이유로 품목 허가 처분을 직권 취소할 수 있다”고 했다.

인보사는 1액과 2액을 섞은 뒤 인체에 주사한다. 코오롱생명과학은 허가 신청서에 2액의 주성분을 ‘TFG-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포’로 적었다. 사람의 연골세포에 염증을 억제하는 TFG-β1 유전자를 넣어 만들었다는 뜻이다. 하지만 실제 시판되는 인보사 2액은 ‘TFG-β1 유전자 도입 형질전환 GP2-293세포’였다.

인보사 제조 과정은 다음과 같다. 먼저 GP2-293세포(신장세포)에 TFG-β1 유전자를 넣어 형질을 전환시킨다. 이후 필터를 통해 여과해 신장세포를 분리시키고 다시 연골유래세포에 감염시키면 허가 당시 기재한 ‘TFG-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포’가 만들어진다. 제조 과정에서 여과됐어야 할 신장세포가 최종 단계에서 검출되면서 문제가 됐다. 신장세포는 바이러스를 증식시키는 기능이 있어 임상시험, 연구용으로 사용되지만 종양형성 가능성이 있어 인체 치료 목적으로는 사용되지 않는다.

코오롱생명과학은 세포의 유래가 연골세포에서 신장세포로 바뀐 것일 뿐, 허가 받을 당시 치료제 성분과 시판 치료제 성분은 동일하다고 주장해왔다. 성분을 바꿔치기한 것이 아니라 허가서 상에 기재된 이름만 다른 것이기 때문에 허가 취소는 부당하다는 취지다. 코오롱 측은 ‘세포가 달라진게 아니라 명칭만 달라진 것’이라고 설명해왔다.

하지만 2심 재판부는 식약처가 허가한 인보사 2액은 ‘형질전환된 연골유래세포’를 주성분으로 한 치료제이기 때문에 식약처의 허가 취소는 적법하다고 판단했다. 2심 재판부는 1심 재판부와 달리 식약처가 허가 취소 사유로 든 법적 근거를 모두 인정했다. 결과는 같지만 세부적인 내용에서 보다 엄격한 판결을 내렸다.

2심 재판부는 “판매된 의약품은 허가된 의약품 성분과 다른 의약품에 해당한다. 또 2액에 포함된 형질전환 GP2-293세포(신장세포)는 원고가 의도한 성분 물질이 아니기 때문에 이물질에 해당한다”며 “GP2-293세포는 기원적 특성으로 종양원성이 의심되는 세포로 보인다. GP2-293세포를 주성분으로 하는 2액에 대해서는 현재까지 위해성이 제대로 검증된 것으로 볼 수 없다”고 지적했다.

앞서 1심 재판부는 품목 허가 이전 단계부터 제조·판매 단계에 이르기까지 성분이 변경됐다고 볼 수는 없으며, 허가된 성분과 실제 성분 사이에 차이가 발생했을 뿐 이물질이 들어간 것으로 볼 수도 없다고 했다. 종양 발생 가능성에 대한 판단도 달랐다. 국민 건강에 위해를 줄 정도로 안전성이 결여됐다고 인정할 증거가 없다고 봤기 때문이다.

아울러 “의약품은 국민의 생명, 건강과 밀접하게 연관된다. 특히 유전자 치료제는 부작용에 대한 체계적 검증 과정 없이 일반 국민에게 사용될 경우 치명적”이라며 “약사법은 안전성과 위해성을 충분히 검증하고 허가된 대로 판매하도록 규정한 것이다. 국민 건강 보호라는 공익 차원에서 유통 판매를 금지할 공익적 목적이 크다”고 강조했다.