메디톡스(대표 정현호)가 보툴리눔 톡신 제제에 대해 일본에서 임상시험과 정식 품목허가를 추진한다.

이 회사는 그동안 톡신 제제 ‘메디톡신’(수출명 뉴로녹스)과 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’를 일본에 공급해 왔다. 정식 허가가 아닌 ‘약감증명’을 발행받아 유통해 왔다. 이제 아예 허가를 통해 제품을 유통한다는 계획이다.

일본 의약품청(PMDA)의 품목허가를 받게 되면 기존 약감증명보다 다양한 마케팅 방식을 활용할 수 있게 된다. 탄력적 매출 확대가 기대된다. 2023년 일본 야노경제연구소에 따르면, 일본의 톡신 제제 시장은 시술가 기준 약 640억엔(5800억원)으로 추산된다.

메디톡스는 일본 공략용 톡신 제제로 지난해 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청한 비동물성 제제 ‘MT10109L’을 선택했다. 지난달 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결, 임상시험 신청 사전작업에 착수했다. 2028년 허가 획득이 목표. 이 경우 일본에서 정식 허가받은 3번째 톡신 제제가 될 수 있다.

메디톡스 관계자는 “일본의 경제여건을 감안하면 톡신, 필러 시장의 성장 가능성이 높다. 현지유통이나 마케팅툴 활용에 있어 경험과 노하우를 가진 만큼 빠른 시일 내에 가시적 성과를 도출할 수 있을 것”이라 했다.

손인규 기자