셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다.

이에 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에는 이미 신청을 완료했다.

셀트리온은 CT-P47의 오리지널인 악템라가 한국에서 보유한 전체 적응증인 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성관절염(pJIA) 등에 대해 허가해달라고 요청했다.

토실리주맙 성분의 악템라는 체내 염증유발에 관여하는 ‘인터루킨(IL)-6 단백질’을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제. 지난해 글로벌 매출 26억3000만프랑(4조원)을 기록했다.

이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널 대비 동등성 및 유사성을 확인했다고 밝혔다.

악템라는 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 2가지 제형으로 출시됐다. CT-P47도 환자상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 같은 제형으로 출시할 계획이다.

셀트리온 측은 28일 “미국과 유럽에 이어 국내서도 CT-P47의 허가 신청을 완료해 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 있다”고 전했다.

손인규 기자