현대바이오랜드가 자사 치과용 콜라겐멤브레인 제품에 대해 ‘시판후 임상(PMCF)’을 실시한다고 9일 밝혔다.

이를 통해 제품의 경쟁력을 다시 한번 검증받은 뒤 글로벌 시장을 공략할 방침이라고 덧붙였다.

현대바이오랜드의 ‘오스가이드’(사진)는 임플란트 시술 때 손상된 잇몸이 원활히 재생될 수 있도록 돕는 멤브레인제품이다. 밀착된 잇몸에 자연 흡수될 수 있는 고순도 콜라겐 성분으로 제조돼 높은 안정성을 갖춘 게 특징이다.

국내에서 처음으로 이식형 의료기기 분야 ‘CE MDR’(유럽 의료기기 규정)을 이미 획득했다. 시판후 임상은 유럽통합기구(CE)가 기존 의료기기 지침(CE MDD)을 강화해 새롭게 제정한 CE MDR 기준에 따라 실시된다. 유럽 현지인 임플란트 치료 환자 50명을 대상으로 3년 간 콜라겐멤브레인 시술 이후 치주골 재생률·체내 흡수율·부작용 여부 등에 대한 추적관찰을 하게 된다.

현대바이오랜드는 “시판후 임상을 통해 제품의 효능과 안전성을 재차 검증한다. 이를 통해 제품의 경쟁력을 제고하고 글로벌 의료기기시장 개척에 나설 계획”이라고 했다.

손인규 기자