에피즈텍(스텔라라 바이오시밀러) 제품 사진 [삼성바이오에피스 제공]

에피즈텍(스텔라라 바이오시밀러) 제품 사진 [삼성바이오에피스 제공]

[헤럴드경제 = 김상수 기자] 삼성바이오에피스가 국내에서 9번째 바이오시밀러 제품인 자가면역질환 치료제 ‘에피즈텍(성분명 우스테키누맙)’을 출시한다고 27일 밝혔다.

오는 7월 국내 출시 예정인 이 치료제는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러로, 지난 3월 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다.

스텔라라는 염증성 신호 전달 물질의 한 종류인 인터루킨 활성을 억제하는 의약품이며, 작년 기준 세계 시장에서 매출 약 14조원(108억 5800만달러)를 기록했다. 국내 시장 매출은 약 416억원 규모다.

이 제품은 국내에서 최초로 허가 받은 스텔라라 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스는 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 제품을 출시할 계획이다.

건강보험심사평가원의 7월 1일자 ‘‘‘약제급여목록 및 급여상한 금액’에 따르면, 이 제품의 약가는 45mg/0.5㎖ 프리필드주(사전 충전형 주사제) 기준 129만8290원이며, 이는 동일 제형의 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 수준이다.

이번 제품을 포함, 삼성바이오에피스가 국내 시장에 선보이는 바이오시밀러 제품은 총 9개이며, 그 중 5개 제품을 직접 판매한다.

특히, 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제 시장까지 진출하면서 자가면역질환 환자 치료의 다양한 제품 포트폴리오를 확보했다는 평가다.

삼성바이오에피스 관계자는 “에피즈텍 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐으며, 합리적인 약가를 바탕으로 의료 현장의 미충족 수요 해소와 더불어 국가 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난 2021년 7월부터 2022년 11월까지 판상 건선 환자 503명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해, 에피즈텍과 오리지널 의약품 간 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 지난 4월엔 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 피즈치바(PYZCHIVA)란 제품명으로 품목 허가를 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하고 있다.