코오롱생명과학(대표 김선진)은 개발 중인 신경병증 통증치료제가 미국 임상 1상에 안전성이 확인됐다고 27일 밝혔다.

회사 측에 따르면, 유전자치료제 ‘KLS-2031’의 요천추 신경근병증성 통증에 대해 이런 내용의 미국 1/2a상 임상시험 결과 보고서를 수령했다.

보고서는 KLS-2031 투약환자들이 투약 52주차에 이중 눈가림을 해제한 후 104주차까지 추가적으로 수집된 데이터를 포함했다. 투약 104주차까지 임상의 1차 목적인 약물의 내약성과 안전성이 입증됐다.

2차 목적인 104주차의 유효성은 중간 결과 보고서(52주차)와 유사한 경향성을 보였다. 다만, 투약 52주차에 이중 눈가림 방식과 병용약물 제한이 해제됐다. 때문에 유효성 데이터는 보조적 의미로만 활용 가능하다.

연구기간 동안 발생한 중대한 이상반응(SAEs)은 1건(양성 폐 신생물)으로, 약물과 인과관계 평가는 ‘가능성 적음’으로 확인됐다. 치료 후 발생 이상반응(TEAEs)을 경험한 대상자 수는 저용량 투여군 2명, 중용량 투여군 4명, 고용량 투여군 4명, 위약군 5명 등 총 15명이다.

코오롱생명은 현지 후속임상 또는 기술수출 등 다양한 개발 계획을 검토 중이다.

선진 코오롱생명 대표는 “이번 임상 결과를 토대로 후기임상 권장용량(RP2D) 선정, 대상포진 후 신경통(PHN), 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 통증 등 적응증 확대를 위한 유효성 평가 목적의 후속임상 또는 라이선스아웃을 계획하고 있다”고 했다.

손인규 기자