셀트리온(사진)이 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 악템라 바이오시밀러 앱토즈마, 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트, 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 스토보클로·오센벨트의 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다.

앱토즈마는 류마티스 관절염, 거대세포동맥염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 악템라의 바이오시밀러다.

셀트리온은 앱토즈마의 품목 허가를 획득하면 기존 종양괴사인자 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제까지 포트폴리오가 확장, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 한층 강화될 전망이다. 오리지널 의약품 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했다. 아이덴젤트는 습성 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등 주요 안과 질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 아일리아의 바이오시밀러다. 작년 약 12조원의 글로벌 매출을 기록한 제품으로, 이미 국내에선 허가 및 출시를 완료한 상태다. 또, 스토보클로와 오센벨트는 골다공증 및 암 환자의 골 전이 합병증 예방 치료에 사용되는 오리지널 의약품 프롤리아·엑스지바의 바이오시밀러다. 작년 기준 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출 규모는 약 8조원 규모다. 아이덴젤트와 마찬가지로 CHMP 승인 권고에 앞서 지난 11월 국내에서 허가를 획득했다. 승인 권고를 획득한 바이오시밀러 4종의 최종 허가를 획득하면 2025년까지 목표한 11종 제품 포트폴리오 구축을 조기 완성하게 된다. 특히, 기존 강점을 보인 자가면역질환 영역에서 한층 두터워진 제품 라인업을 갖추면서, 골 질환이나 안과 질환 등 신규 치료제 영역을 대폭 확대할 전망이다.

셀트리온이 현재까지 허가 획득 및 허가 권고를 받은 제품은 ▷램시마, 램시마SC/짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마(이상 자가면역질환치료제) ▷허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▷옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▷아이덴젤트(안 질환 치료제) ▷스토보클로·오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 11개다. 이들 제품을 모두 합친 잠재적 세계 시장 규모는 약 135조원에 이른다.

셀트리온 관계자는 “CHMP가 단일 기업의 제품 4종을 동시에 대거 승인 권고한 건 드문 사례”라며 “셀트리온의 기술력과 개발 역량을 전 세계에 다시 한번 입증할 수 있는 계기가 됐다”고 전했다. 김상수 기자