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[헤럴드경제=이태형 기자]국립재활원은 재활 의료기기 품질관리 및 인·허가 어려움을 해소하기 위해 국내 재활 의료산업계에 사용적합성평가 서비스를 2025년에도 제공한다고 29일 밝혔다.

국립재활원 임상재활테스트베드사업단에서는 2024년도에 수행한 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업 경험을 바탕으로 2025년도에도 재활 분야 소프트웨어 의료기기에 특화해 상·하반기 연 2회에 걸쳐 4개의 의료기기에 대한 사용적합성평가 지원을 수행한다.

재활 분야 소프트웨어 의료기기를 대상으로 평가 수행을 위한 공간, 장비, 전문인력 등을 활용해 사용적합성평가를 제공하고, 재활 분야 의료기기의 인·허가 및 임상시험 등에 관한 컨설팅도 상시 지원할 계획이다.

또 의료기기 제조업체에서 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 제출 문서로 활용할 수 있도록 사용적합성평가 보고서를 발행할 예정이다.

강윤규 국립재활원 원장은 “24년도에 이어 25년도에도 재활원이 테스트베드 역할을 수행해 재활 기술 발전을 도모하고, 재활 산업의 성장과 장애인의 삶의 질 개선을 선도하도록 노력하겠다”고 말했다.

상반기 사업 대상을 선정하기 위한 ‘2025년 상반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업’ 공고는 30일 국립재활원 누리집에 게시되고, 하반기 사업 대상을 선정하기 위한 공고는 2025년 6월경 게시될 예정이다.