SK바이오사이언스(대표 안재용)의 ‘21가 폐렴구균 단백접합 백신’의 임상 3상계획 검토가 국내에 이어 미국 규제당국에서도 완료됐다.

이 회사는 사노피와 공동으로 21가 폐렴구균 단백접합 백신(GBP410)을 개발 중이다. 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약품청(FDA)에서 3상계획이 승인됨에 따라 상용화가 앞당겨질 것으로 기대하고 있다.

백신 후보물질 GBP410은 영·유아 대상 임상3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 영·유아에게 심각한 건강문제 중 하나인 침습성 폐렴구질환(IPD)의 발생을 감소시킬 것으로 기대된다.

SK바사와 사노피는 2023년 6월 GBP410의 성공적 2상 결과를 확보했다. 생후 12~15개월 소아 140명과 생후 42~89일 영·유아 712명을 대상으로 진행됐다. 대조백신(프리베나13)과 비교임상 결과, 면역원성이 동등한 수준임이 확인됐다.

안전성서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등과 병용투약 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성이 나타났다.

호주에서는 지난달 첫 3상 투약이 시작됐다. 글로벌 3상연구는 영·유아, 어린이 및 청소년 7700여명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.

SK바사는 사노피와 공동투자로 지난해 3월 백신 제조공장 ‘L 하우스’의 증축 공사도 착수, 상용화에 대비하고 있다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “GBP410과 향후 개발할 21가 이상의 차세대 폐렴구균백신을 통해 미충족 의료 수요를 해결하겠다”고 했다.