HK이노엔 케이캡시리즈 [HK이노엔 제공]

HK이노엔 스퀘어 전경 [HK이노엔 제공]

[헤럴드경제 = 김상수 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정(케이캡)’ 화합물(물질)특허 2심 소송에서도 승소했다. 특허심판원에 이어 특허법원도 HK이노엔의 특허를 인정해 준 결과다. 이에 따라 해당 특허를 2031년까지 보호받게 됐다.

6일 HK이노엔에 따르면, 케이캡은 대한민국 제30호 신약으로, 2018년 7월 국내 허가를 받은 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시 후 다양한 적응증과 제형 개발로 작년 기준 2000억원에 가까운 원외처방실적을 기록하는 등 국내 소화성 궤양용제 시장 1위 신약이다.

HK이노엔은 케이캡 관련 특허로 2031년까지 존속되는 ‘물질특허’, 2036년까지 존속되는 ‘결정형특허’를 갖고 있다. 물질특허는 원존속기간이 2026년 12월 6일까지였으나 의약품 연구개발 및 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 존속기간이 연장됐다.

제네릭사들은 앞서 원존속기간 만료 시기인 2026년에 제품을 출시하고자 오리지널제품인 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성, 비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3가지 후속 허가 적응증으로 물질특허 확인 심판을 청구했다. 이들은 연장된 특허권 효력이 최초 허가 적응증에만 적용되고 후속 허가 적응증엔 미치지 않는다는 주장이었다.

이에 HK이노엔은 김앤장 법률사무소를 소송대리인으로 선정, 소송을 진행했다. 이에 작년 1심인 특허심판원에서 HK이노엔이 승소했고, 이어 2심인 특허법원에서도 승소하게 됐다.

이번 판결은 케이캡의 적응증 중 ‘헬리코박터 파일로리 제균 요법’에 관한 판결로, 특허법원은 이 적응증도 최초 허가 적응증과 동일하게 연장된 특허권 효력이 미친다고 판결했다. 특허법 제95조의 ‘용도’는 최초 허가 적응증으로 한정 해석해선 안 된다는 점을 재확인한 결과로 해석된다.

HK이노엔 관계자는 “이번 판결은 국내 제약바이오기업들이 신약개발 의지를 더욱 확고히 다질 수 있는 계기가 될 것”이라며 “현재 진행 중인 다른 소송도 이번 판결과 동일·유사한 쟁점을 다루는 만큼 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

한편, 특허 존속기간이 2036년 3월 12일까지인 케이캡 결정형 특허에 대한 소송은 HK이노엔이 1심에서 패소한 후 2심이 진행 중이다.