[엘에스케이글로벌파마서비스 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 내달 8일 ‘임상시험 통계 국제 임상데이터 표준컨소시엄(CDISC) 활용 워크숍’을 개최한다.

CDISC는 국내 임상시험 데이터 표준화의 핵심 요소로, 데이터 표준화가 필수적인 신약 개발 산업에서 중요한 역할을 하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)와 일본 후생노동성(PMDA)에서 신약 승인을 위하여 임상시험 데이터를 전자문서로 제출할 때 CDISC 적용을 의무화하고 있으며, 국내에서도 CDISC 적용 필요성에 대한 목소리가 커지고 있다.

이번 워크숍은 CDISC에 대한 LSK Global PS 통계부서의 전문 지식과 업무 활용 노하우를 실무자들에게 공유하는 자리를 마련하고자 기획됐다.

LSK Global PS는 국내 최고 수준의 CDISC 역량을 보유한 임상시험수탁기관(CRO)으로, 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)에서 의무화가 시작된 2010년에 선제적으로 CDISC SDTM/ADaM 서비스 개시하고, 2011년부터 본격적으로 업무를 수행해 왔다.

워크숍의 강의는 SDTM 분야의 전문성을 입증하는 유일한 자격인증 프로그램인 CDISC 인증 자격증(CDISC Tabulate Certification) 소지자 및 LSK Global PS에서 다년간 CDISC 업무를 수행해 온 내부 전문가들이 맡는다.

특히 CDISC에서 SDTM과 ADaM 생성 과정의 통합 및 자동화를 통해 업무 효율성을 높인 이은혜 LSK Global PS 통계부서 이사가 ‘CDISC 업무 최적화를 위한 절차와 리소스’ 라는 주제로 첫 강의를 진행한다.

이후 ‘CDISC 실무 과정: 과제 세팅부터 데이터 생성까지의 핵심 고려사항’과 Define-XML, SDTM 등 CDISC 실무를 위한 강의, Global Regulatory 동향과 CDISC ISS/ISE 최적화 전략 등의 강의가 이어진다.

이번 워크숍은 유료이며 CDISC 실무 및 검토하는 DM/STAT 담당자를 대상으로 정원 40명 선착순으로 진행된다.

이영작 LSK Global PS 대표는 “국내 제약사의 해외 진출이 활발해짐에 따라 CDISC 적용은 이제 선택이 아닌 필수 요건”이라며 “그간 축적된 많은 노하우를 국내 제약 바이오 업계에 공유함으로써 업계 관계자들이 CDISC를 업무에 적극적으로 도입하고 실질적으로 활용할 수 있는, CDISC저변 확대의 기회가 되길 바란다”고 밝혔다.