최근 건강기능식품(건기식) 시장에서 원료 안전성 검증 부실이 문제로 떠오르고 있다. 건기식은 내 몸, 우리 가족의 건강을 위해 섭취하는 만큼, ‘가성비’보다 ‘안전성’과 ‘검증력’이 선택의 기준으로 부상하고 있다.

식품안전정보원에 따르면 건강기능식품 이상사례 신고접수 건수는 2022년 1117건에서 2024년 2316건으로 2년간 2배 이상 증가했다. 올해 10월까지 2757건으로, 처음으로 3000건을 넘어설 것으로 예상된다.

품목별로는 영양보충용(비타민 및 무기질)이 가장 많았고, 유산균 계열(개별인정원료 포함)이 2위를 차지했다. 특히 유산균 관련 이상사례는 2023년 134건에서 2024년 555건으로 314% 급증했다. 올해는 10월까지 589건이 집계돼, 600건을 넘어설 것으로 전망된다.

해외에서는 건기식 원료의 안전성 검증이 제도화돼 있다. 유럽식품안전청(EFSA)은 고시된 원료를 사용하더라도 유산균 완제품 판매를 위해서는 ▷균주 동정(Identification) ▷항생물질 내성 검사(Antibiotic Resistance) ▷용혈 활성 시험(Hemolytic activity) ▷체내 독성평가(Toxicity assessment in vivo) 국제 공인 기관의 균주 기탁 증명 등을 제출해야 한다. 이 과정에서 잠재적 위험이 확인되면 해당 원료는 사용이 제한된다.

인도네시아 식약청(BPOM)은 건기식에 대해 할랄(HALAL) 인증을 포함한 엄격한 규제를 적용하고 있으며, 유산균의 경우 균주의 속(Genus)과 종(Species)을 넘어서 제조사 고유의 균주 번호(스트레인 넘버)까지 등록이 필요하다. 미국 식품의약국(FDA)은 GRAS(Generally Recognized As Safe), NDI(New Dietary Ingredient) 제도 등을 운영해 원료의 안전성을 사전 검증한다.

우리나라의 경우 균주 번호 표시가 법적으로 의무사항이 아니다. 현재 국내 규제는 19종의 프로바이오틱스 원재료(생물학적 분류)에 해당하기만 하면, 제조 기준에 맞춰 누구나 유산균 제품을 생산할 수 있도록 하고 있다. 하지만 이 기준은 균주의 ‘종(species)’ 수준까지만 규정할 뿐, 개별 균주(스트레인)의 정보나 안전성 자료는 별도로 요구하지 않는다.

현재 세계적으로 유산균 연구를 선도하고 있는 기업으로는 ‘다니스코’, ‘크리스찬 한센’ 등이 있다. 국내에서는 30년간 한국산 유산균만을 전문적으로 연구해온 ‘쎌바이오텍’, 유산균 발효유 ‘야쿠르트’로 유명한 ‘HY(에치와이)’ 등이 스트레인 넘버를 보유하고 있다.

국내 시장에서도 소비자들의 ‘안전한 건강기능식품’에 대한 인식이 높아지면서, 단순한 ‘가격 경쟁’을 넘어 전문성과 연구 역량이 기업의 핵심 경쟁력으로 부상하고 있다.

일례로 쎌바이오텍은 ▷균주 유전체 분석 ▷항생제 내성 검사 ▷독성 인자 검사 ▷동물 유독성 시험 ▷한국인 대상 인체적용시험 등 전 과정에 걸친 검증 데이터를 축적해왔다. CBT 유산균 11종을 최상위 안전 원료 인증제도인 ‘FDA GRAS’에 등록하며 세계에서 가장 많은 유산균을 등재한 기업으로 기록되기도 했다.

업계 관계자는 “최근 건강기능식품 시장은 저가 중심의 유통 경쟁에서 벗어나 ‘검증 경쟁’으로 무게중심이 옮겨가고 있다”고 말했다. 최은지 기자