[SK바이오팜 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] SK바이오팜은 트럼프 행정부의 의약품 관세 부과 방침과 관련해 “미국 내 생산을 위한 준비를 이미 완료해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 시설에서 필요시 즉시 생산이 가능하다”라며 “현재 미국 내 약 6개월분의 의약품 재고를 확보하고 있다”는 입장을 밝혔다.

SK바이오팜은 21일 “SK바이오팜은 급변하는 정책 환경과 공급망 불확실성 속에서 안정적인 의약품 공급을 유지하기 위해 다양한 대응책을 준비해 왔다”며 이렇게 말했다.

SK바이오팜은 “현재 미국 시장에서 판매되고 있는 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)는 국내에서 원료의약품(API) 제조 후 캐나다에서 벌크 태블릿 및 패키징 단계를 거쳐 미국으로 수출되고 있다”며 “당사는 추가적인 공급망 확보를 통한 안정화를 위해 캐나다 외 추가적인 미국 내 생산 전략을 수년 전부터 추진해 왔다”고 했다.

이어 “신약 생산의 변경은 FDA의 승인을 필요로 하는 복잡한 절차를 수반하지만, SK바이오팜은 이를 미리 준비해 생산 기술 이전, 공정 검증, 미국 FDA 허가 신청을 완료하고, 2024년 하반기에 이미 FDA 승인을 받았다”고 설명했다.

이어 “FDA 승인을 받은 미국 내 의약품 위탁생산(CMO) 시설을 이미 확보하여 필요시 즉시 생산이 가능하고, 이를 통해 관세 정책 변화에 유연하고 신속하게 대응할 수 있는 준비를 이미 갖추었다는 의미”라며 “미국 내에 약 6개월분의 물량을 사전에 확보하고 있어 관세 변화 대응에 소요되는 기간 동안은 이 물량을 활용할 수 있을 것으로 기대할 수 있다”고 강조했다.

SK바이오팜은 “이미 확보한 미국 및 캐나다의 CMO 업체 외에 추가적인 생산 옵션 확보도 검토하고 있다”며 “장기적으로는 전 세계 세노바메이트 파트너사들과의 생산 관련 협력의 기회도 열려 있다”고 밝혔다.

그러면서 “기본적으로 당사는 CMO 업체를 통한 외주 생산 방식을 유지하고 있기 때문에 직접 생산 대비 탄력적이고 빠른 대응에 유리하다고 볼 수 있다”며 “이미 전체 비용의 70% 이상이 미국에서 발생하고 있는 구조 또한 여타 국내 기업 대비 관세에 대응할 수 있는 여러 옵션을 가능하게 한다”고 말했다.