유한양행 렉라자

[헤럴드경제=최은지 기자] 일본이 유한양행의 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 존슨앤드존슨(얀센)의 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’ 병용 요법을 비소세포폐암 1 차치료제로 제조판매를 허가했다. 유한양행은 이번 허가로 1500만달러(약 220억원)의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령할 예정이다.

28일 업계에 따르면 일본 후생노동성은 전날 렉라자-리브리반트 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 치료제로 제조판매하는 것을 승인했다.

존슨앤드존슨 일본지사는 “이번 승인에 따라 EGFR 유전자변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제로서 오시머티닙(티그리소) 대비 무진행생존기간(PFS)에서 우월한 효능을 입증했다”고 밝혔다.

비소세포폐암에서 가장 흔한 유전자 돌연변이는 세포의 증식과 분열을 조절하는 수용체 EGFR 유전자 돌연변이다. 현재 표준치료제인 오시머티닙 단독 요법을 받은 EGFR 유전자 돌연변이 진행성 비소세포폐암 환자의 5년 생존율은 20% 미만으로 알려졌다.

일본에서는 EGFR 유전자 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 약 ⅓ 이 병의 진행과 제한된 치료 옵션으로 2차 치료로 넘어가지 못하는 것으로 보고되고 있다. 오시머티닙 단독 요법 후 생긴 내성으로 2차 치료가 어려워질 수 있다.

앞서 존슨앤드존슨은 26일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽폐암학술대회에서 유럽폐암학회(ELCC) 학술대회에서 암 치료의 황금 표준인 ‘전체 생존기간(OS)’에 대한 3상 임상시험 결과를 발표한 바 있다.

렉라자-리브리반트 병용요법은 진행성 및 재발성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 오시머티닙에 비해 30%의 질병 진행 또는 사망 위험을 감소시킨 것으로 나타났다. 무진행 생존기간(DOS 중앙값)은 오시머티닙 대비 9개월이 더 연장됐으며, 전체 생존기간(OS) 중앙값은 1년 1년 이상 개선된 것으로 나타났다.

하야시 히데토시 킨키대학교 의과대학 종양내과 주임교수는 “이번 승인으로 환자들에게 임상적 혜택을 기대할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “새로운 접근법을 이용한 이 병용요법은 복잡한 획득 내성을 보이는 진행성 환자들에게 화학요법을 치료 옵션으로 남겨둘 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

렉라자-리브리반트 병용요법은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)에 이어 12월 유럽에서 품목허가를 받았다. 올해 중국에서의 품목허가를 앞두고 있어 글로벌 시장 확대가 기대되고 있다.