BMP-2가 적용된 골 대체재 ‘노보시스’.

대웅제약이 골 재생을 촉진하는 단백질 ‘BMP-2’로 식품의약품안전처에서 원료의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

이 회사는 2013년 독자 대장균 생산기술을 적용해 BMP-2 단백질의 국산화에 성공했다. 세계보건기구(WHO)로부터 기술력과 원천성을 인정받아 ‘네보테르민(Nebotermin)’ 이라는 국제 일반명을 등록했다. 이후 의약품 수준으로 생산·관리돼 왔으며, 이번에 원료의약품으로 허가를 받으면서 제조 및 품질관리 수준을 공인받게 됐다.

대웅제약 측은 “이번 허가는 BMP-2 제조 기술력을 인정받았다는 데 그치지 않는다. 골절이나 디스크 수술 후 뼈가 잘 붙지 않아 고생하는 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 치료 선택지를 제공할 수 있게 됐다”고 했다.

또 “자체 기술로 국산화하고 의약품 수준의 품질기준을 충족시켜 원료의약품 허가를 받았다. 국내 환자들이 보다 안전하고 경제적인 치료를 받을 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

BMP-2는 골 결손부위에서 줄기세포를 골세포로 분화시키는 단백질. 새로운 골 생성을 유도하는 데 핵심 역할을 한다. 특히 대웅제약의 BMP-2는 대장균을 이용해 생산, 동물세포 유래 단백질 대비 생산성이 높고 비용경쟁력 또한 뛰어나다고 전했다.

박성수 대웅제약 대표는 “BMP-2의 원료의약품 허가는 기술력뿐 아니라 생산과 품질관리 체계 전반에 대한 신뢰를 입증한 것”이라며 “근골격계 의료제품군을 확장하고, 글로벌 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.