존림 삼성바이오로직스 대표(사장)가 8일 일본 요코하마에서 기자간담회를 하고 있다. [삼성바이오로직스 제공]

[헤럴드경제(요코하마)=최은지 기자] 삼성바이오로직스가 세계 3위 제약 시장인 일본 기업 4곳과 계약을 체결했다고 밝혔다. 글로벌 상위 20개 제약사 중 17곳을 고객사로 확보한 삼성바이오로직스의 시장 확대에 전략적 시장으로 꼽은 일본 시장에서 성과를 내고 있다.

존림 삼성바이오로직스 대표는 8일 요코하마에서 기자 간담회를 열고 “일본 제약·바이오 톱 10 기업 중 4곳과 이미 계약을 체결했고, 추가로 1곳과는 계약을 막바지 논의하고 있다”고 밝혔다.

삼성바이오로직스는 지난 3월 도쿄 오피스를 개소하면서 본격적으로 일본 시장 공략에 나섰다. 일본은 세계 3위 제약 시장으로 높은 의료 기준과 혁신 기술을 갖춘 국가다. 특히 항체-약물 접합체(ADC)와 세포·유전자치료제(CGT) 분야에서 선도적 위치를 차지하고 있다.

일본 CDMO 시장은 앞으로 높은 성장세를 기록할 것으로 전망된다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research and Market)이 발간한 보고서에 따르면 일본 CDMO 시장 규모는 2023년에 123억달러로 추정된다. 연평균 성장률은 6.8%를 기록해 2030년까지 195억달러로 성장할 것으로 예상된다.

삼성바이오로직스는 일본 시장의 CDMO 수요가 증가할 것으로 전망되는 가운데 한일 양국 간 지리적 인접성이라는 이점, 향후 일본의 글로벌 제약사와 잠재적인 파트너십 등을 고려해 아시아 시장의 거점을 일본으로 정했다.

삼성바이오로직스는 시장 확대를 위해 톱 40위권 제약사를 대상으로 수주 활동을 넓히고 있다. 이를 위해서는 글로벌 의약품 시장을 호령하는 미국, 유럽뿐만 아니라 일본 제약사들을 고객사로 확보해야 한다는 전략적인 판단이다.

성과를 내기 위한 세심한 준비에도 이목이 쏠린다. 삼성바이오로직스는 지난해부터 일본 특유의 비즈니스 문화를 이해하는 전문 인재 양성을 위한 프로그램을 운영하고 있다. 문화와 언어를 이해하는 일본 지역 전문 인재를 양성하는 것은 그만큼 일본 시장에 공을 들이고 있다는 뜻으로 해석된다.

존림 삼성바이오로직스 대표(사장)가 8일 일본 요코하마에서 기자간담회를 하고 있다. [삼성바이오로직스 제공]

삼성바이오로직스는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 총 18건의 제조 승인을 획득했다. 이 중 12건의 승인이 최근 3년 사이에 이뤄졌다. 일본 지역 내 의약품 공급 측면에서도 빠르게 성과를 내고 있는 것이다.

CDMO 기업의 신뢰성은 트랙레코드의 확장에 달렸다. 존 림 대표는 “일본 기업은 품질을 가장 중요시하기 때문에 다수의 승인 기록 확보가 무엇보다 중요하다”며 “삼성바이오로직스는 품질경영 기술혁신, 규제기관 대응 역량 등을 기반으로 일본 제약·바이오 기업으로부터 신뢰받는 파트너 기업이 되겠다”고 말했다.

삼성바이오로직스의 글로벌 규제기관 제조 승인 누적 건수는 총 391건을 돌파했다. 지난해 10월 300건을 넘어선 지 1년 만에 91건의 승인이 추가로 이뤄진 것이다.

현재 500명의 글로벌 제조 승인 대응 가능 인력을 확보했다. 실사에 필요한 최신 규제 가이드라인을 빠르게 분석하고, 기민하게 대응할 수 있는 역량을 갖췄다.

삼성바이오로직스는 아시아 최대 바이오 전시회인 ‘바이오 재팬(BIO Japan) 2025’ 참가를 계기로 위탁생산(CMO) 브랜드 ‘엑설런스(ExellenS™)’를 출시했다.

‘엑설런스’는 ‘뛰어나다’를 뜻하는 ‘excellence’와 삼성의 ‘대문자 S’를 결합해, 삼성바이오로직스만의 노하우를 집약한 고품질의 의약품 생산체계(Manufacturing Framework)를 의미한다.

일본 요코하마 퍼시피코 컨벤션센터에서 열린 ‘바이오 재팬 2025’에서 삼성바이오로직스가 단독 부스에서 신규 위탁생산(CMO) 브랜드 ‘엑설런스(ExellenS™)’를 선보였다. 요코하마=최은지 기자

존 림 대표는 “엑설런스(ExellenS™)는 동등성(Equivalency)과 속도(Speed)를 핵심 가치로, 삼성바이오로직스가 그동안 축적한 생산 기술 및 공정 표준화를 통해 고객에게 일관된 품질의 바이오 의약품을 신속히 공급하겠다는 의지를 담은 생산체계를 의미한다“고 밝혔다.

동등성은 축적된 노하우를 토대로 최적화된 생산 디자인을 정립해 향후 건설 예정인 생산 시설에서 적용함으로써, 모든 공장에서 품질 및 생산 체계의 일관성을 보장한다는 뜻이다.

속도는 최적화된 생산 디자인 및 운영 프로세스를 기반으로, 글로벌 고객이 필요로 하는 시점에 신속하게 의약품을 공급할 수 있는 민첩한 생산 체계를 구축한다는 의미를 담았다.

존 림 대표는 “4대 핵심가치인 고객만족, 우수한 운영 효율, 최고 품질, 뛰어난 임직원 역량(4E)뿐만 아니라 ‘단순화(Simplification)’·‘표준화(Standardization)’·‘확장성(Scalability)’의 ‘3S’를 통합적으로 적용해 글로벌 CDMO 톱티어로서의 생산 경쟁력을 유지할 방침”이라고 설명했다.

삼성바이오로직스는 2032년까지 제2바이오캠퍼스(5~8공장)을 완성해 132만4000ℓ의 압도적인 생산능력을 갖춤으로써 고객 수요에 신속하고 유연하게 대응한다는 방침이다. 6공장 증설은 현재 투자 승인 검토 단계에 있다.

존 림 대표는 “국내외 생산시설 확대를 적극 검토하고 있으며, 인천 송도 내 부지 확장을 위해 최근 11공구 입찰에도 참여해 우선 협상대상자로 선정됐다”며 “미국 내 전략적 생산 거점 확보에 대한 검토도 적극 진행해 중장기적 미래 성장 기반 마련 및 글로벌 경쟁력 강화를 도모하겠다”고 밝혔다.